化学药品(胶囊剂)两个规格做生物等效性试验仅需做一个规格对吗?
申报仿制的化学药品,药典中,同品种(胶囊剂)有两个规格,我们想都做,但是否两个规格都要做生物等效性试验,还是仅需做一个规格不是很明确,望高手指教。
如果原辅料的比例是一模一样的,则可以免做一个规格的。如果原辅料比例不一样,那必须两个规格都做。
同意楼上的说法,我做过0.25和0.5两个规格的品种,做了一个生物利用度,申报生产时批了2个规格,当然处方不能改变
如果原辅料的比例是一模一样的,可以做一个大规格的
申报仿制的化学药品,药典中,同品种(胶囊剂)有两个规格,我们想都做,但是否两个规格都要做生物等效性试验,还是仅需做一个规格不是很明确,望高手指教。
如果原辅料的比例是一模一样的,则可以免做一个规格的。如果原辅料比例不一样,那必须两个规格都做。
同意楼上的说法,我做过0.25和0.5两个规格的品种,做了一个生物利用度,申报生产时批了2个规格,当然处方不能改变
如果原辅料的比例是一模一样的,可以做一个大规格的