人体药代动力学资料

时间: 2008-09-18 02:55:15 作者: 来源: 字号: 大中小

根据进口中药政策要求,要求提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床实验资料,请问人体药代动力学研究资料是在获得临床批件前进行还是临床批件后与临床同时进行?!
人体药代的研究资料通常是在I期临床前就开展方法学建立的研究。临床批件取得后，才可开展人体药代的临床试验。