拟修改药品包装规格，由8.5KG/铝瓶（外包材、运输包装）变更为30KG/纸板桶（外包才、运输包装）内包材没有改变，药品是用LEDP袋装着，在LEDP袋外还有一层袋子。然后再装在这个桶里的。是否只需要提供证明性文件和修改后的药品标签就可以了？ 还需要提供其他方面的资料么？产品是原料药。
我认为可以，改变直接接触药品的包材时才需要提供相关的药学研究资料！
按补充申请（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项中33条：变更国内生产药品的包装规格，报省局备案就行！！属于指导原则I类变更，一般不需要进行研究验证工作。资料主要有1、2的药品及企业的证明性文件：注册证，GMP证，营业照，生产许可证。5的修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。同时进行详述变更的原因、变更后的情况。
铝瓶改为纸板桶是否会影响药品的稳定性呢