关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注287号

附件5：
　　　　　　　　　　　 中药质量控制研究相关问题的处理原则
（三）稳定性
　　1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。

怎么理解上面这句话,是不是至少做3月以上加速稳定性实验和12月以上长期稳定性实验才可以申报要呀?
唉，做试验起码应该按照稳定性的指导原则去做啊！
这句话应该是并列的，同时满足才可以吧
理解的很正确呀，就是必须同时满足3个月以上的加速稳定性试验（一般6个月）和12个月以上的长期稳定性试验（一般18个月或更长）的条件。
楼上2位朋友
“长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的”
我的理解是：可以少于12个月，比如6或9月，但所测数据结果表明样品的变化趋势（如含量、有关物质等）放置到12个月时已不符合标准的。
不知对否？
　“若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。” 如下：（三）稳定性
　　1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。 这是针对过渡期品种的处理原则。

请读明白了，上述文意与稳定性放置多久才可申报是两回事。

新申请品种稳定性加速和长期6个月就可以申报了。