国外母公司已出口并销售一化药到我国已近十年时间了,原来在国内进口的是小包装,未申请过大包装和分包装,药品进口到中国后委托一家商业公司进行销售.

现计划该产品让国外母公司在国内已建造的生产企业(没有GSP资格)进行销售,所以欲进行该药品在国内的分包装,但该化药是一个较普通的化药(假设为 头孢氨苄胶囊),对照注册管理办法对分包装产品的要求,我们现十分担心该分包装不会被SFDA批准.

注册管理办法规定的分包装的条件是:

　第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
　　（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
　　（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

现在主要担心的是,该产品不符合上面第二条的要求,因为该化药国产厂家已有很多.........

所以请朋友们指点一下,针对该产品,如何准备分包装的补充申请资料,SFDA才会批准相关的分包装?

大家的帮忙!