中药注射剂改变影响质量的生产工艺是按补充申请注册吗？该提供哪些资料？
主要是影响了哪方面的质量，比如冻干如果只是干燥失重发生改变，那就照补充申请弄完了报上去就是了；生产工艺改变后，你产品的物质基础就发生了改变那就麻烦了，需要重新做药理毒理等一系列的试验，质量标准方面指纹图谱是铁定要重新做的，稳定性也是不可少的，相当于全部推倒重来，那还不如不改生产工艺，反正报上去也要猴年马月才批的下来，或者直接毙掉！
上面仁兄的帮忙！
那如果是在不改变物质基础的基础上改变生产工艺呢？是否就不需要重新做药理毒理研究了呢？
那要看国家局审评中心的专家是否认可
呵呵，那你在资料里就要想方设法让审评中心的专家相信，你改变了工艺但是新的工艺和旧的工艺生产出来的东西是一致的！
你改变了工艺，要专家相信你没有改变物质基础，还是要做很多说明，可能做了，专家还是不信，你真要变，还是重做好。
也就是要按新药一样，一整套资料都要做？！晕~~~
改变工艺报补充申请，需报以下资料
1、变更工艺的验证资料
2、变更工艺前后产品质量对比情况（需长期稳定型数据）
3、变更后产品的加速试验和长期稳定性试验资料
4、回顾性验证资料
问题是有人上报吗?