什么样的制剂是需要需要用工艺和标准控制药品质量的
这个问题我没有仔细查实，个人觉得是指高风险药品，如注射剂、生化药品。希望从后面跟帖高人中学习。

什么样的制剂是需要需要用工艺和标准控制药品质量的

因为6类化药中有这样一句话“对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。”

说你是就是，不是也是；说你不是就不是，是也不是；
让你死就死，不死也死；让你不活就不活，活也不活
有很多，譬如气雾剂
药品不都是要“需要用工艺和标准控制药品质量的”吗？
入行时间短，经验少，疑问？