天津局非正式通知:
“提出再注册申请时，已有2年及以上未生产的品种”须进行现场核查。
问题1：“已有2年及以上未生产的品种”，该品种（A）的剂型的生产线有常年生产品种（B），请问品种A还需要进行现场核查吗？
“凡两年以上未生产的剂型，再注册现场核查时，每一剂型须至少提供一个品种的1批样品。”
问题2：我厂常年生产品种的剂型包含全厂所有剂型，但是没有包含所有品种；请问“品种B抽样”而“品种A不抽样”，是否可以?
1 A需要核查，原因：安全考虑。
虽然生产B，但只能说明GMP是OK的，不能说明A品种行。
2不行。同上
还有哪些省份进行再注册现场考核了吗？？
顺峰：
您好！
首先感谢您的答复。还有一点疑问需要请教您：
对于口服固体制剂，也要求这么严格吗？毕竟企业常年生产的品种只是占所有品种的很少一部分，每个品种都为了抽样而进行生产的话，对于企业来说,制造成本和销售成本无疑增加不少；另外生产出来，能否卖出去还是个问题。
顺便问一下：您是局的人还是企业的人？
！
对于你的第一个问题，希望你能够从监管角度考虑这个问题，而不是从技术风险。
如果2、3年都未生产过的品种，其实也说明它不适合市场。从市场考虑也好，从安全监管考虑也罢，它都没有存在的理由。当然，你们另有目的除外。