我公司硝酸甘油片，0.5mg。
现有进口硝酸甘油舌下片，0.6mg，下面是进口注册资料：

注册证号 H20040729
产品名称（中文） 硝酸甘油舌下片
产品名称（英文） Nitroglycerin Sublingual Tablets
商品名（中文） 耐较咛
商品名（英文） Nitrostat
剂型（中文） 片剂
规格（中文） 0.6mg
包装规格（中文） 25片,100片/瓶
发证日期 2004-11-10
有效期截止日 2009-06-03
公司名称（英文） Pfizer Pharmaceuticals Group

问题：我想申报0.6mg的规格，是按补充申请增加药品规格申报，还是按进口品种仿制申报更好一些。

存在问题：
1、两规格用法用量不一样，一个0.5mg，一个0.6mg。按补充申请增加规格走与政策不统一，有点牵强。
2、按补充申请增加规格申报，增加理由比较困难，暂无太好临床资料支持。
3、 按补充申请申报与按进口仿制申报所做的工作差不多，都要做生物等效，但在审评时限上补充申请缩短。
4、Pfizer在04年进口的药现在在市场上买不到，估计价格问题；如果我们申报，不管用哪种方式申报国家局批的可能性有多大？

请有经验的战友赐教！。
自己来顶！寻求帮助！
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路过，自己顶！
如果按你所说，变更规格，硝酸甘油片VS硝酸甘油舌下片，你还改变了给药途径。所以你报不了补充申请。
所以只能报仿制。
国内通用名称是：硝酸甘油片，用药途径是舌下含服，
国外通用名是：硝酸甘油舌下片，用药途径也是舌下含服．

当初专家也提过这个问题，但是硝酸甘油片是个老药，７０年就这么批了，所以，”改变了给药途径。所以你报不了补充申请”这不是问题．

wuhan1007 ．
路过，自己顶！
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原则上补充申请可以报，增加制剂规格，等效性试验是要做的。至于增加规格的理由，应该不是问题，国内已经有同类规格了。
但是用法用量与增加规格的原则已经违背，按这么走是可以．
但是，０.５mg增加到０.６mg，不是成倍量增加啊，临床使用理由呢？
我有点不明白想问，既然你没有相关的临床支持你为什么要报０.６mg的？如果要报生物等效肯定要做！不是很懂哦
呵呵，问题就是在这，既然国内没有临床支持，那么为什么国家局又批准进口呢？

呵呵，问题就是在这，既然国内没有临床支持，那么为什么国家局又批准进口呢？

我们要提高硝酸甘油的工艺和标准，在临床用量上０.６mg更为适中！