进口药品注册时需提供药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文件及中文译本。
我公司有一产品是从美国进口的，第一个文件是ANDA批准件，至于第二个文件美国不像中国有一GMP证书，总公司的法规相符人员单独到FDA给我们出口开了一GMP证书，以符合中国的法规，也挻难为他们的。我的疑问是：
我们前一段时间刚办更换精神药品注册证号的资料，这两个文件亦是必须的。我能否复印这两个文件的公证的文件，亦即公证文件是否必须用原件。那个熟悉的专家请帮助一下。老是去到国外要公证文件他们很不理解。
制剂的话可以提供CPP原件,不用公证认证
如果是原料药只能提供FSC跟GMP,复印公证文件是不可以的,那样的话公证还有什么意义? 老外不理解也得做,要进口到中国来只能按照中国的法规走.
将ANDA批件和GMP证书的复印件在美国公证后寄过来.
受理中心那帮白痴，只要是单独的新申请就看原件的公正认证文件，其他的它们不管，不受理。
你最好去那再问一下，然后给我们个正确的答案。
正确做法就是：MUZIBUCHOU 说的：将ANDA批件和GMP证书的复印件在美国公证后寄过来.
我就是这么报的，不同产品就是这样要求的，因为看资料的专家不同，受理中心就是按法规培训的，不可能有灵活性．资料不够，就不收，你说什么都没有用．
这样也好啊，万一有人复印了你的资料，交上去，你说受理中心该不该收
总公司觉得太忙烦，将定做的GMP原件给我们寄过来了，因为FDA是没有GMP证书的，他们单独给我们到FDA做了一个。能否在中国公证？公证什么内容？请熟悉的给我支招。
其实，公证的目的就是证明上市批准件和GMP证书内容属实，而不是随便伪造的，只能在美国公证，中国怎么证？不知你上次的公证是怎么办的。我办过公证很简单，好多公司都有这样的人。她/他有license，证明文件内容真实，确系由相关机构出具，盖个他的章就可以了，很简单。当然，你最好去受理中心协商，要是非要去驻美的中国使馆认证就比较麻烦。
回chancellorzou:
要在美国总部所在地的公证处公证后寄过来.