某化学原料药的标准为：国家食品药品监督管理局标准YBH********，但未标准“试行”二字。请问，现在可以申报该化学原料药的进口注册吗？是属于已有国家标准化学原料药的进口注册吗？需要用其制剂做临床试验吗？
大家！
检索一下转正目录1~60册吧及最新的标准目录。另外按理论推算一下啦，一般试行标准2年后申请转正，期间在药典委审批大概1年，如果是03、04年的试行标准，估计玄得很，现在转正标准审批时限基本没指望，好多标准报了N年未转。
能否说出产品的注册号，可以帮助查查。
奇怪，进口注册和试行标准转正与否没有关系，只要确认监测期之外就行了，原料药现在没有监测期了吧，有什么不能申报的？
申报没有问题，最主要的是涉及“申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验”，而“单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验”。该标准是2006年4月份批准的，当时是按化3.1类申报的。所以该标准能否作为国家药品标准是关键的。今天去SFDA行政受理服务中心咨询了，他们也拿不准，让再去问注册司。着急呀！
无论转正与否，只要是国家局批的，均属于国家药品标准，原料药没有监测期，均可以进口，且不用做制剂临床。
zhzhj wrote:

无论转正与否，只要是国家局批的，均属于国家药品标准，原料药没有监测期，均可以进口，且不用做制剂临床。
顶一下!!谁的说法对呢?
按新药申报的原料药是有监测期的, 见药品注册管理办法附件6.

按新药申报的原料药是有监测期的, 见药品注册管理办法附件6.

指教!