咨询各位做过进口注册的朋友：
药品注册管理办法第95条中：“原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料”。
其中，取得国家药监局批准的意思应如何理解？国内已有他厂的相同原料药和辅料已获批准上市，是否属于“取得国家药监局批准”的情况？如果属于些情况，那申请表中的原辅料来源又怎么填写？
看哪位朋友能举例解释一下？
！
属于，只需要提供该国药品管理机构出具的允许该原料药、辅料上市销售和GMP证明性文件即可。
我认为只要所用辅料没有办理注册手续，应该提供相关资料。
不懂，感觉楼上的对
“取得国家药监局批准”应该是取得药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。这是对于已经成功注册的产品说的，你们要进口的产品的原辅料如果还没有进行申报，就谈不上取得了这些批准文件，也就是尚未取得SFDA批准。
国内已有他厂的相同原料药和辅料已获批准上市，是该药厂的该产品获得了SFDA的批准。不能把你们要进口的产品所使用的原辅料，虽然是相同的产品，理解为属于“取得国家药监局批准”的情况。
从你提出的问题可以看出，是要进口制剂。鉴于这种情况，申请表中的原料药来源要填“未注册”。但是在申报该制剂产品的资料中，需要提供原辅料的相关研究资料。以需要提供化学原料药的研究资料为例，需要提供原料药生产工艺（8号资料）、结构确证（9号资料）、质量指标和检验方法（10号资料）和稳定性研究（14号资料）。总的宗旨就是让审评人员认为你报送的制剂产品的原辅料虽然没有获得SFDA批准，但是能保证安全、有效、质量可控。
这种情况够悬的。原辅料没有进口注册证，估计申报制剂难批下来。国内有很多制剂企业，相做1类、3类新药，可自己没有原料车间。
我不认可akld2007的说法。
其实很多进口注册都是单独报制剂的，所以后来有了很多3+6的申报。
还是希望更多有进口注册经验的朋友出来指导一下。
国内已有他厂的相同原料药和辅料已获批准上市，是否属于“取得国家药监局批准”的情况。

不属于，除非你购买的是拿到原料药注册证或辅料证的企业购买，否则均不属于。