一个生物制药，5类，以前没有这方面的经验，希望各位高手给予指点，
问题1：提取过程很简单，除了原材料研究而外，和化药比需要增加哪些内容？
问题2：青有过申报经验的同行，给个简单的质量标准内容。多谢大家。
呵呵，质量标准药典上有的是，问的实在是没有头绪，要是搞注册应该多了解法规，而不是坐在这里编质量标准。
去CDE找电子刊物，或者生物制品研究的相关指导原则，问的问题太笼统了，不好回答
多谢楼上的留言，在cde已经找到相关材料，多谢指点。 找到了这个，得到大家的帮助，需要这个指导原则的朋友，可以下载一下，楼上的热心同行。

治疗用生物制品非临床安全性技术评审一般原则.pdf (188.5k)