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关于药品注册法规的几个问题

时间: 2008-09-18 08:47:18 作者: 来源: 字号:
请问:
1 如果境外制药厂商想将境外的已生产的药品在境内生产,申请人是境外制药厂商,请问应该按照进口注册呢,还是其他注册阿?进口注册定义中,只说是在境内销售,没有说在境内生产阿。
2 仿制药的申请和新药申请只能是境内生产厂商吗?
3 注册管理办法中“境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。”能反过来说吗?即“按照新药申请、仿制药申请办理的是境内申请人,按照进口申请的是境外申请人”?
在境内生产说明在境内有厂区,就必须在中国申请例如营业执照、生产许可证等,也就是对国家来说是外资企业,外资企业也是中国企业法人。
明白以上问题,你的问题就好解决了。
1、肯定不是按照进口注册,具体是按照3类还是6类就看国内有没有厂家生产。
2、仿制药的申请和新药申请只能是境内生产厂商(含外资企业)。
3、能反过来,意思一样。
那有没有这种情况呢。
申请人是境外申请人,但是委托境内厂家进行生产,这种情况又应该如果看待呢?

那有没有这种情况呢。
申请人是境外申请人,但是委托境内厂家进行生产,这种情况又应该如果看待呢?

jxlts,明白了
建议你首先学习下药品注册管理办法中对药品注册申请人的定义

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,
境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

2、仿制药的申请和新药申请只能是境内生产厂商(含外资企业)。
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