“改变影响药品质量的生产工艺”这项补充申请注册事项，大家是否申报过相应的项目？我咨询了本地省局，说只要改变了生产工艺，就必须按照本项补充申请申报。但按字面意思理解，如果改变的生产工艺不影响药品质量，就没有纳入申报范围。不知道各位碰到这样的情况是怎么处理的？请大家讨论赐教，！
没人理我，真伤心啊。。。
你怎么知道你们所改变的生产工艺不会影响药品质量？
这种事情不是我们申报者说了算，局里觉得影响了就影响了
好象在补充申请项也没有“改变不影响药品质量的生产工艺”这项，是否就是说这种情况不用申报甚至备案？
摇摆制粒改喷雾制粒是否可以不用申报？
请LZ把问题说的更清楚一点。不过你可以看看：药品补充申请注册要求（转载自DXY）

LS的问题应该属于可能对药品质量产生显著影响的一类变更，因为 “干燥方法从烘箱干燥变为流化床干燥” 都属于可能对药品质量产生显著影响的变更。更何况是摇摆制粒改喷雾制粒呢？

药品补充申请注册要求.ppt (292.0k)
其实这是个模糊的概念！！
对于有些改变，及使你有数据表明你的改变不影响产品质量，恐怕也会给你发补的！！或让你申报备案！
工艺都改变了，怎么可能会对最终产品质量没影响？你只是看到表面上的检验结果，那些隐含的杂质等都预料不到，肯定是要做补充申请的．
牵一发而动全身
我理解主要区别在于工艺是否有质的变化，有质的变化，需要控制质量那么质量标准要进行修改。没有质的变化，如变更辅料或者工艺的方法改变但是不影响现行质量标准的执行，换句话现行标准仍然可以有效控制质量。供参考。
现在抓的比较紧了，必需得有数据支持，最终怎么批了，就看做了工作没，以及是否准备的资料符合他们的要求！