从零大师又来献宝了，呵呵沙发，先顶一个再来好好研究，！
呵呵，fans来学习
感谢从零
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因为要学习,所以没看到也要顶
学习学习！
感谢！
先顶再看
分析的比较透彻，好文。本人在此补充一些意见，供大家讨论时参考。
对《药品注册管理办法（征求意见稿）》的修改意见和建议：
1、本办法起草的一个指导思想是鼓励创新药物、限制仿制药物的申报。但纵观全篇，除了对创新药物实行特殊审批、减少审批时限外，缺少鼓励创新药物具体的措施。由于没附特殊审批的办法，无法评价其实际意义。减少审批时限对于创新药物无实际意义，由于创新药物的研发周期较长，而且在审评过程中，补充资料的次数肯定较多，还要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，减少的审批时限与整个研发、注册审批周期相比可以说无关紧要。
建议鼓励创新药物可采取的措施：对创新药物的研发、注册申请实行专人负责，从研发开始就给予具体的指导，以使申报单位少走弯路，加快进度，同时还可以提高质量；减免申报、检测费用；加强新药保护，延长保护期限，专利保护和新药保护各有优势，在专利保护之外，还应有新药保护。
建议限制仿制药可采取的措施：除本办法已有的规定外，可由SFDA、卫生部、发改委等有关部门联合调研，发布仿制药的鼓励和限制目录，指导企业有序进行仿制药的申报。
2、本办法的一个亮点是对注册药品实行审批前的生产现场核查，这样对保证注册药品的产品质量将起到很好的作用。但现场核查能否达到预期的效果关键在于现场核查人员是否进尽职尽责、不徇私情，很多本来设计很好的制度由于没有严格执行，结果流为形式，这方面的教训太多。希望对生产现场核查制定具体可行的细则，建立责任追究制，完善监督机制，使这一制度能真正起到把关的作用。另药品的稳定性也是影响药品质量的重要因素，现行的药品注册检验办法无法监控药品的稳定性问题，给产品的质量留下了隐患，应建立留样考察检验制度。
3、实行审批前的生产现场核查后，药品注册检验的重点转移到审批前的把关，建议申报注册时样品的制备量可减少为实际生产能力的最小量，并只需一批，以降低减少企业研发成本，较少浪费，这也符合国家建立节约型社会的要求。而审批前的生产现场核查时生产的三批，应明确为实际生产能力的最大量、中间量和最小量。
4、本办法现公布稿中很多重要的部分缺失，如新药的注册分类，新药的技术状让、委托生产，创新药物的特殊审批办法等等，这些都是本办法不可缺少的组成部分，没有这些，本办法无法执行。按惯例，这些具体规定，按惯例应为本办法的附件。希望能尽快公示征求意见，并于本办法同时颁布实行。
5、本办法中有很多“有关规定”、“规定时限”，但我估计很多人都不知道这“规定”在哪里，希望在“规定”后加以标注，以方便大家知道究竟是何“规定”，并遵照“规定”执行。
6、按本办法，药品的补充申请事项很多，为了提高效率，加快审批监督，建议除增加规格、修改企业说明书、重大生产工艺改变、质量标准修订等重大事项变更由国家局审批外，其它由省局审批，其中变更原料药生产单位等事项实行备案制度。
7、原《药品注册管理办法》中化学药3类指的是“国外已上市而在国内未上市的药品”，建议在新的办法中对此类药品的审评时实行区别对待，对于美国、欧盟、日本等药品研发水平比较高、注册管理比较严格的国家批准的药品不要求做药理毒理试验，因为既然在这些国家上市，说明该药品已经应用于人体，药理毒理作用在人体已等到验证，再要求在动物身上进行试验有何意义，而且上市药品的说明书上都有该药品的药理毒理的描述。根据国家局的规定，新药的药理毒理试验必须符合GLP，中国现有通过GLP认证的试验室只有20家，根本无法满足新药研究的需要，如果大量建此类试验室，又需要一大笔投资，这是完全没有必要的重复投资。免做药理毒理试验，一方面可以降低减少企业研发成本，较少浪费，另一方面也可以让现有的GLP试验室集中精力进行创新药物的研究。对于化学药3类的临床试验也要尽量简化，特别是没必要每家都分别做，建议可以考虑让报批的单位联合进行。
对于其它国家，审评的要求可以提高。
8、进口药品的审批，也应增加对其生产企业的考察以及生产的现场核查，以保证产品的质量，当然对于信誉好的企业可以豁免。
此次《征求意见稿》还有一个重大变化，就是将一部分行政权力又下放到地方药监局。事实上，药监权力放了收，收了放，已经多次了。
① 政策要有一贯性
权力下放，就要求地方有相应的人力物力和技术能力，而当前是否各地都具备相应的接手条件，尚不乐观。尤其这样上上下下的不断调整，行政的严肃性和稳定性都会有问题。
② 集中监管更合理
窃以为权力下放没有必要，也不应该。既往的历史证明，地方权力的执行并不良好，鉴于药品的特殊性，理应国家统一审批和管理。尤其核查，如果交给地方处理，效果如何实在难说。
－－同意从零战友的见解，最好不要下放，否则还是搬起势头砸自己的脚。
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从零的文章从来都是要认真拜读的。
好文章，也来参加讨论。
《办法》中仍有注册时限的规定，但能保证执行吗？
应有完善的指导原则指导研发和审批，可是要有人有时间起草呀？
现场核查要做好、临床试验应监管好、....？
SFDA的直接解释可能是:
申报的品种太多，人力有限，不能按时限完成审批！
指导原则起草、核查、临床试验监管，都需要人呀，现在都没有编制，没有人力！心有余而力不足。
中国的经济飞速发展，创新能力日渐提高（有专家说，中国的企业现在不缺钱，只是不能做得很规范），政府的审批和监管的能力和水平都急需提高，人力资源难道真的成了突不破的瓶颈？还是成了行政效率低下的借口？
SFDA对于新药的支持力度不够，前段时间因为新药研发过程中出现了一些问题电话至SFDA要求开个咨询会讨论一下研发中遇到的具体问题，居然没有人知道应该如何办理。国家局曾经下过一个《创新药物研发早期介入计划》，但是不知道有没有具体执行过。
市场才是乱源，而非研发
那么，仿制药泛滥的成因是什么呢？大量低水平重复仿制的泛滥，就是因为有市场，有销路，在当前的体制下，仿制药不可能按照“优质低价”的市场原则来优胜劣汰，只要有渠道，同质产品就能销售出去。正是有了这样的“市场需求”，才会有生产需求，才会有注册申请，才会有仿制药的“研发”。——因此，当前的药品销售模式才是祸乱之源，却绝不是祸起于研发。
这个层面的问题，应该是规范医院采购，招标的法规来约束，不应在《药品注册管理办法》中体现，事实上，《药品注册管理办法》也解决不了市场的问题。
非常同意以上观点，中国药品最大的问题是在流通领域，《药品注册管理办法》没有太大的问题，急着改反而负面影响更大，造成政策连续性有问题，给人一种换领导就要换办法的感觉，优质低价的产品能够顺利用在消费者的身上才是当务之急，流通领域的良性竞争才能促进研发领域的良性循环。而《药品注册管理办法》解决不了，着急改没多大必要。适当完善还可以。
看到大师，先顶起来，再学习。赞一个。
拜读了零兄新作，但对文中这段话：所谓“新药”，应该是疗效更好的药，应该是有新治疗作用的药，应该是毒性更小的药。以此为基础的判断，才是合理的。鄙人认为还是不妥。比如抗肿瘤药，试验药与对照药“临床疗效”与“不良反应”方面从统计学角度来说并没有显著性差异，但我们并不能简单地认为试验药没有存在的价值。其实这种情况在其它治疗领域比比皆是。这也是医学上的个性化治疗，特别在治疗肿瘤患者方面，毕竟人体对药物有不同的敏感度。
从零再来简直太厉害了，你的话才是真理。制定注册管理办法的人水平高。
大师的分享,真实学习了.现在药品市场确实混乱,老百姓看病难,我亲眼在农村看到好多人得了慢性病或严重的病,只能等死,而另一些人却还拿着假药到处骗人，心寒啊～～～～～～～～希望有益于老百姓的法律快快出台！！！
先学习了
没有积分，看不到，不能学习啊
ps：怎样才能张点积分呢？
学习一下
写得真好，支持！！！
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从零是个宝，药学区少不了
从零真可怜，哈哈，费了这么大力气才赚两分儿...........
呵呵,他不在乎分的,不然也不会叫"从零再来"了.
学习了.
感谢分享，只是在现在国内这种混乱情况下，制定出好的办法是仅仅不够的，在执行过程中没有独立的严格监督部门，基本在中国国情下都会有变味的可能。
比如对审批和审评部门如果出现徇私枉法，没有按规章办事该有怎样的处罚？首先开除党职，那基本上也是一道护身符；比如对研发申报单位出现某个研发阶段的造假性和不规范性，是否有严厉的处罚措施？而让后面的研发申报能够对不规范忘而却步。而这种监督无论对哪一方如果做不到独立，公正，对监督工作进行公开，制定出新的办法，就会产生新的对策。
再好的办法需要严格的执行和有力的监督，才会发挥本意上的作用！
虽然看不到的内容,但大家分析的很好,很受启发.
关于新药的定义，一定要落实到“安全、有效、经济”，近年来的法规偏颇太多，由此衍生对所谓新药的保护和价格等诸多优惠，实则后患无穷。
为新而做的新药，华而不实，轻则劳民伤财，重则大损国药。古语云“差之毫厘,谬以千里”，目标可不能盯错，否则注册法规大指挥棒一挥，引无数药厂跳火坑，希望行业和上头能明白这个道理。
很想学习大师的见解，可惜没积分没办法拜读。。。
遗憾之中。。。
从零再来大师，终于重现江湖了，