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药品注册人与生产人分离有利于药品生产安全监管

时间: 2008-09-18 09:27:28 作者: 来源: 字号:
食品药品安全近年来被提到一个前所未有的高度,药品生产企业的GMP违规行为发现的越来越多,药品注册审评中因为受理和审批数量庞大也受到了很多诟病,业内专业人士也提出了很多的建议和意见,大部分是提高药品生产企业的准入标准、药品监管部门对GMP的严格监督、提高药品注册的技术门槛等角度说明,也就是怎样封堵药品生产企业数量的增加并且减少目前药品生产企业数量入手。我从另一个角度来说一下这个问题,大家都知道治理水患有“堵”和“疏”两种方法,同样我们在治理药品安全特别是药品生产企业数量多这个问题也要采取“疏”的方式,而药品注册人和生产人分离就是一个很好的方式。
一、  这种方法是欧美发达国家普遍采用的管理方式。
这方面我不想多说,并不是我崇洋,而确实这种方法的弊端少,所以被他们采用,只是用这一条说明可行性没有问题。大家经常列举的一个数字就是美国只有200多家药品生产企业,而中国有6000家药品生产企业这个巨大的数字反差,其实在美国药品上市许可拥有者绝对不止200多家,有可能接近甚至超过中国的药品生产企业的数字,因为在中国,只有药品生产企业才能拥有药品注册品种。在美国最简单的药品上市许可企业只要求两个人即可,一个法人代表,负责财务、销售、新品种引进等业务;一个质量负责人(或者QP),负责监督生产企业的生产行为,并对产品放行和对新引进的品种进行试生产质量监督,这个人的作用可能比我们的药品监督部门的驻厂监督员作用还大,因为其不存在可能的***问题,却承担了行业道义责任,一旦因为他负责的质量出现问题,或者***,则他的这种行为会让其在行业内无法立足。这里并不是说我们的驻厂监督员可能***,而是出现***的风险大,且驻厂监督员和药品监管机构不需要对企业的行为承担任何法律责任和道义责任,更加节约了国家机构的药品监督人员,使有限的监督人员能够出现在飞行检查、正常GMP检查、药品注册过程中的现场检查中。
二、  药品生产企业增加的原因有两个方面
a)  行业利润导致
如果一个行业有大量的利润产生,必然会引起其他行业投资人将资金投入这个行业,比如在GMP认证期间,有大量的房地产行业的投资人,将资金投入到药品行业中,一定意义上为中国的GMP认证提供了大量的资金,使我们的制药企业硬件建设上前进了一大步,结果却导致了药品生产企业在通过GMP认证后,因为市场、品种等原因造成了大量的企业产能闲置,这也造成我国药品注册过程中仿制药品多、同质化、低水平重复的现象。
b)  医药企业本身追求利润和自身发展所导致
有些药品研发企业,比如科研院所、民营研发机构,在研发出了一个比较不错的新产品,如果转让给药品生产企业,只能获得一次性利润,而且因为生产企业的实力、技术价值评估、市场价值评估等因素,造成了新产品技术转让收益不高,使这部分人有了投资建药厂、直接获取市场利润的冲动。
有的药品经营企业同样为了某个产品的利润,想在生产上获得更大利润,毕竟卖自己的东西的利润要比给别人代理利润高,且约束少。
有的药品生产企业,某几个品种的利润高,产能无法满足,虽然有委托加工,但还是不如自己扩建车间好,还可以使品种越来越多。
以上两种现象的具体表现在很多新药厂在建设时,均是为了某个产品而建,建成以后,为了生产成本的下降,不得不去申请其他品种,于是就出现了大量的仿制药,如果有这两个原因存在的话,即使有了生产技术转让和新药技术的无限制转让以后,也不可能限制人们对利润的追求和独占心理。
行业利润在2006年出现了寒冬,出现了历史最低位,累计亏损的企业达到1368家,行业亏损面为22.62%,累计亏损额为44.63亿元,比上一个年度增长了27.37%;这些会抑制其他行业的投资热情,同时由于制药企业需要提高利润、降低成本考虑,自己投资扩建、新建的想法更加强烈,行业内部同质化的现象将会更加严重,造就了一个恶性循环。
三、  注册人和生产人分离有利于药品生产企业数量的控制原因
a)  医药行业中,药品生产企业的在药品的最终产生的效益中利润是最低的,投资建厂的行为初衷都不是为了获取单纯的生产过程的利润,都是为了获取某个产品的市场利润。
b)  抑制其他行业的建厂行为:其他行业要投资医药行业的话,想赚取最大的效益,必然从源头出发,控制药品整个产品链的利润,可以不建药厂就能获取几乎差不多的利润的话,宁愿将建药厂投资的上千万资金投入到药品研发和品牌建立中,以获取一个最好的能够产生最大效益的产品。
c)  抑制行业内的建厂行为:研发企业和流通企业可以拥有自己的注册产品,而不受生产企业的牵制,而注册人觉得一个生产人的生产能力不足时,可以委托生产能力更大的企业,对其利润损失几乎没有,也就不需要要求第一个生产人扩建车间。
d)  分离后,药厂的品牌价值大大减少,品牌效应集中在注册人手里,所以投资建药厂的各种冲动自然也就少了很多。
四、  药品注册产品的实际拥有人和法律拥有人不一致的现象在中国已经很普遍
因为医药企业本身追求利润的原因,现在有很多药品研发企业和药品流通企业除了自己建厂增加利润外,不可能想不到我说的那些不建厂就可以获取利润的好处,于是就有资金不是很雄厚的研发企业或流通企业委托一个生产企业申报自己的品种,用合同来约束产品的归属,行业内经常被人称作是“批文落地品种”,我们暂且将生产企业叫做“法律拥有人”,而合同上写明的实际拥有人称呼为“合同拥有人”。这种方式虽然解决了投资建厂的问题,却给合同拥有人带来了更大的风险,因为生产企业在其他品种的违规行为,就会导致合同拥有人这个品种的丢失,前期的所有的投资都付诸东流。同时也会因为利润原因导致合作双方产生矛盾,造成法律问题,典型的案例就是吉林九鑫药业和济南东风制药厂关于“新肤螨灵霜”的纠纷,最后导致该产品在市场上消失,而九鑫药业为此的前期投资和建立的品牌一夜之间灰飞烟灭,东风制药厂也因为纠纷一蹶不振。
这种操作方式在中国已经很常见,业内人士称也是无奈之举,就是因为合同拥有人无法成为法律拥有人。在大量的药品注册作假行为中,大部分也是这种行为产生的,因为注册人是药厂,而实际拥有人是所谓的合同拥有人,药厂在注册申报中并不关心资料的真假,即使有所损失也是合同拥有人的,被查出可能有问题就撤审,所以在因注册资料真实性问题而撤审的品种中也有大部分是所谓的“批文落地品种”,药厂为了维护自身的利益而撤审,而合同拥有人则不得不自己建药厂来维护这个品种前期的投资,重新进入到那个建厂、注册品种、产能限制而大量注册的恶性循环中。药品生产企业不愿意接这种品种,因为要承担不属于自己的法律责任,但迫于生存压力,不得不做。
只要实行注册人和生产人分离,并且不再规定仿制药只有生产企业才能申报的规定,就不会再有这种问题。其实规定仿制药只能生产企业才能申报的原因也是因为注册人和生产人没有分离,无法界定法律责任所引起的无奈规定。而这种规定和提高药品生产企业新建的门槛作用除了好的方面外,却极大的打击了药品行业的投资热情,加速了这个行业的利润萎缩。
五、  注册人和生产人可以在药品生产的质量安全上互相促进和制约
药品注册人和生产人分离以后,药品注册人是品种的法律拥有者、利润最大获得者、品牌拥有者,必然会为品种承担法律责任,维护利润的持续稳定和品牌的价值升值而特别重视产品的质量,其质量负责人对生产人的质量监督会特别严格,除了关心自己的产品质量外,还要监督生产人对其他药品的生产系统的质量情况,不能因为生产人在其他产品上犯的错误导致生产许可丢失,而使自己的产品因突然停产和匆忙之中无法找到另外一家生产人而停产造成损失,促进了药品生产企业的质量管理行为。做过国外委托加工的企业应该有很多体会,这些企业一年要接受很多次的客户审计,每个客户每年要对生产企业进行一次到两次的生产现场审核,每批产品的各种生产记录还要由客户的质量负责人做批批审核后才能放行。我们的生产企业只能靠自觉和政府监管,自觉我就不说了,政府监管频率绝对不如客户的监管频率高,一个生产企业有5个客户,一年就要接受5到10次现场考核。
药品生产人因为不是法律拥有人,所以不是其市场行为的法律承担者,只承担药品生产过程的法律责任,也不是这个产品的利润最大获得者,所以他不会关心市场获利情况,会坚守自己的生产利润和法律责任,不会为市场利润和市场法律责任买单,注册人无法因为市场利润下降而强制要求生产利润下降,因为生产人可以终止合同另外寻找其他产品加工。而国内的生产企业大多数因为市场利润下降,而不想降低整体收益,就降低生产成本,于是就有了各种不符合GMP的行为产生。
六、  有利于药品的创新和药品专业化管理
分离后,注册人更加关注的是产品的品牌价值和产品本身的收益,同时节省了大量投资建厂的资金,会把节省的资金继续投放到产品的研发和市场中,专业的研发机构也就不需要为赚不到市场利润而头痛了,只要聘请一位质量负责人专门负责药品生产即可,而药品的销售可以委托给专业药品流通企业,研发机构可以赚取因为产品本身而产生的品牌效应,所以会以极大的热情投入到药品的研发过程中。
同样药品流通机构可以委托药品研发机构对自己感兴趣的产品进行研发,注册成为药品注册人而拥有药品的品牌效益。在这个注册过程中,药品生产企业始终作为接受委托方出现,同时接受生产现场的各种检查。
分离后会因为商业原因造成注册人经常变更生产人的局面,这时都要到药监部门申请变更,药监部门自然要到生产企业做现场审核,增加了企业接受检查的机会,一个生产企业在行业内口碑好,自然会赢得加工品牌效应。
这样,研发、生产、流通均不需要在其他领域投入特别大即可获得各自的领域品牌效益和产品品牌效益,而将精力和资金投入到自己专业的领域。
七、  药品管理法与行政许可法的矛盾
现行的药品管理法和行政许可法有诸多的矛盾之处,比如药品生产企业的筹建立项审批已经被行政许可法取消,而药监部门也不再进行这项工作,可是申请许可证又需要符合药品行业规划和产业政策,怎么执行?如果企业在筹建时没人管理,等我厂房、设备、人员都到位了,要申请许可证了,告诉企业说不符合行业规划和产业政策,大家想一想,后果是什么?
严格药品生产企业的准入,如何严格?产业政策?难道一个企业家想为国家作贡献,就是一个亏损无数的行业,这个企业家也愿意做,你怎么办?只要建设符合要求,你没有理由不批生产许可证,有了生产许可证,还有产品的GMP认证呢,所以生产许可证只要是满足生产条件即可,至于产品,有注册过程的现场考核和GMP认证可以把关。这里引申出一个问题,就是我国的认证按照剂型认证,不太合理,应该按照产品认证,在注册现场考核过程中同时做认证。举例,一个片剂生产企业,开始生产产品是直接压片法,不需要制粒,新注册的产品需要制粒,现在现场考核方式无法证明其设备是否经过验证,是否满足工艺要求,只有按照认证的要求对新增加的设备、工艺重新进行核查才能确定,这一步我们的监管体系里无法做到,所以出现了类似于欣孚的案例。
这些说明我们的药品管理法亟待修订,配套的药品管理法规都要做相应的修订,这个工作量可能很大,而且药监局的行政法规大多都是在行政许可法后修订过的,只是在修订的时候限于药品管理法的框架,无法修订到位,比如新药技术转让的内部讨论稿的思路,就有了共同申请生产注册批号的说法。同时在研究了其他行业,比如食品行业的法规后发现,药监局的法规已经很不错了,起码比食品行业的好。食品管理法那么老了,《保健食品管理办法》是96年的,还在执行,而且现在注册都已经不按照《保健食品管理办法》了,但还是不修订,很多部门的法规明显与行政许可法相违背,比如食品生产企业要求立项审查,审查后才允许企业开工建设等。所以我们一定要肯定药监局的工作,药监局自身也要加强宣传,以免媒体误导广大人民群众。
这样可以更好的监管药品质量,也可以优化资源配置,解决挂靠产品,明确法律责任。
good suggestion. But does SFDA's officers read this article?
的初衷是好的,这点,我承认;也表示 要命的是,

有时候,


中国不是没有制度,而是总有人特殊化。说的严重点,中国人对所谓权利的崇拜和依附太严重,其实好多事做的很规范,不需要不应该送礼,自己主观感觉“怕”对自己不利,而送礼行贿。此行为刚好又助长了中国一部分低素质官员,这些官员也觉得不好意思,受礼也要做点事呀,只能违规,造成执法人不执法,形成特殊化。反过来得到特殊化的人吃到了“甜头”,把老老实实做事的本分丢了,别人看到送礼能起到这么大作用,也如法炮制,如此形成恶性循环!虽然古语有“国正天心顺,官清民自安”,现在看来我们自身奴役性和公益意识也是一个很大问题!
,LZ真是乐于分享的好人啊
强烈谴责楼上刷屏的行为。

行业乱就乱吧,总要混口饭吃
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