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请教生物制品的注册分类

时间: 2008-09-18 09:43:23 作者: 来源: 字号:
正在学习生物制品的注册分类要求

1、未在国内外上市销售的生物制品

2、单克隆抗体
到5、由人的、动物的组织或体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品。

个人感觉1,与2-5之间的注册分类概念上由交叉啊,2-5分类的生物制品亦可能均未在国内外上市啊。

请了解的战友指导一下哈
这个并不冲突啊,1类首先就将国内外限制住了,只要是国内外都没有就是1类,2345有这种情况的都按1类办理,除此以外的,按照2345的情况定类别。
楼上正解.生物制品注册申请表只能填1或7.其它是对技术资料的分类要求
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