非常急,请求各位解救。
进口药品补充申请机构中是否需国内申请人,进口企业及生产企业三方都必须写?
原辅料来源一定要填吗?旧版系统时,以前我们报的时候连原料都没填,系统没要求填辅料。但是新的系统增加了辅料这一项,请问是否一定要填呢?
16. 原辅料来源:境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药,应将其受理号填写在批准文号项下,受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册,经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药,在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源,同一原料药不得填写多个厂家。
本项为必填项目。
你可以直接找进口企业索要原辅料来源......
你可以给国家局夏军平老师打电话咨询,(010)88331203
如果填表,建议待SFDA再一次更新报盘程序后再填(最近会更新),因为每次更新都不兼容,只能重新再填。
进口药品补充申请机构中是否需国内申请人,进口企业及生产企业三方都必须写?
原辅料来源一定要填吗?旧版系统时,以前我们报的时候连原料都没填,系统没要求填辅料。但是新的系统增加了辅料这一项,请问是否一定要填呢?
16. 原辅料来源:境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药,应将其受理号填写在批准文号项下,受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册,经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药,在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源,同一原料药不得填写多个厂家。
本项为必填项目。
你可以直接找进口企业索要原辅料来源......
你可以给国家局夏军平老师打电话咨询,(010)88331203
如果填表,建议待SFDA再一次更新报盘程序后再填(最近会更新),因为每次更新都不兼容,只能重新再填。