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使用注册填报软件时遇到的问题

时间: 2008-09-18 10:11:39 作者: 来源: 字号:
各位好,有个问题一直不明白,希望得到大家的指点:填写制剂类型时,如果是非制剂,则会出现原料药、中药材、中药材新的药用部位、有效成份、有效部位、制剂中间体、辅料以及其他等并列选项,填写时只能选择其中一项,例如申报天然药物1.1类,为植物中提取的某某有效成份及其制剂时,在申报临床阶段,是选择“原料药”还是“有效成份”?依据是什么,请指点,!
中药1类药已经上市,拟增加新的适应症应如何申报?
对于中药1类药已经上市,拟增加新的适应症应如何申报的问题:
估计一类新药肯定是没有国内外相同的适应症了吧?那就要按照附件4的内容来做300对临床;如果要是已经有相同适应症的话,那要做60对,在申报的时候是做补充申请,先写了临床的草案,等国家局批准了做临床,在做详细临床试验计划,汇总结果,再次申报,如果国家局批准了,恭喜你,你成了。
应该差不多吧!可以在问问你们省局的负责人。
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