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这个品种注册的风险有多大?

时间: 2008-09-18 10:16:09 作者: 来源: 字号:
我公司拟仿制一凝胶,该凝胶转正标准的pH值为6.5-8.0,性状为水溶性凝胶,我们检测了首家获得批文及市场上销售量较多的两家生产企业样品,pH值均在7.0左右,性状均为透明凝胶。
现我公司要求使用的香港总公司处方进行注册(我公司已为总公司境外加工两年),但使用香港处方生产出的样品是乳白色的,pH值为6.2左右,我们查阅了香港处方,处方中没有pH调节剂,后经加入三乙醇胺后,性状与pH均符合转正标准要求。
现问题是,公司一定要我们按香港的处方注册,不充许修改或添加任何辅料,虽然现提倡“个性化标准”,但我担心我们的资料会被退审或要求进行临床试验。
另外,按香港处方生产的样品的粘度测定时超过旋转式粘度计的量程(大于100Pa),但我感觉不应该那么大(处方的卡波姆用量为0.5%),不知是否操作有问题?
首先,我觉得你要先考虑的是首研厂家的产品,即全球首先研制此品种上市的厂家的品种,对比其处方中的各个指标,看是否有问题。
如果和你公司生产的相似,建议直接上报,不用修改。
如果和国内厂家的产品相似,建议找出原因,说服香港方面同意修改,同时考察稳定性方面的问题。
在仿制药的研发中,仿制药与被仿制药质量“一致”或“等同”是前提。我认为你的性状和PH值已经和以上市样品有很大不同,可能会认为你的工艺有重大改变(3类变更),因此要求你做全面的研究和验证工作。如果外用制剂进行临床验证至少100例。其实你们完全可以做的与上市品一致,在这种形式下何必给自己找麻烦,除非你能证明你这样做更优秀,而这是以临床(外用药)为代价的。

具体你可以咨询一下药审中心!

对于制剂处方工艺三类变更要求如下:
1 说明处方变更必要性,证明处方变更的合理性。 如涉及生产过程变更,对新生产过程进行研究验证。
2 根据变更情况、制剂特点、药物性质,对变更前后 药品进行比较性研究,重点证明处方变更并未引起 产品与吸收及体内疗效有关的物理性质的改变
例:口腔或鼻腔定量吸入给药气雾剂及干粉吸入剂
 证明变更前后有效部位药物沉积量未发生改变。
如研究发现处方变更后出现新杂质,需注意研究和 分析杂质的毒性
3 三批样品符合现行质量标准的检验报告书。如标准 其他项目同时变更,需进行有关研究。
4 对至少1~3批生产规模产品或在GMP车间生产的样品 进行3~6个月加速及长期留样考察,并与原产品稳定性情况进行比较。
5 考虑进行人体生物等效性研究或/及临床验证。
如申请免除生物等效性实验,需进行充分的研究和分析,提供翔实的依据。
如无法进行生物等效性实验,可考虑进行临床验证。
我们已在原处方的基础上做出与国内市场品一致的样品,也知道原处方的不合理性(包括在香港上市后临床效果不与其它公司同一品种),而且也估计到用香港处方注册的一些风险,但公司要快!尽管我们据理力争,但无法说服香港方面,因为你说的越多,他会觉得你在狡辩。
一般情况下,会让你做临床,除非你能说服公司不按香港那边的方案办事
应该是仿产品,而不是仿质标..

要勇敢提出个性化的质标
新药转正标准并非要求你的标准和其一致,关键还是你的产品和上市的原研产品是否一致。如果产品的ph值并非影响到产品的质量和有效性,ph低一些又没有什么不可以。仿制药不是仿制标准。

但是如果ph值明显影响到产品的疗效和质量了,那么就必须和原ph一致,否则产品的有可能认为有重大的工艺变更。首先有临床要求,做临床后是否效果好,没有基础理论的支持恐怕也够呛。

综合以上所述和文字,觉得还是需要想法说服香港总部。
“按香港处方生产的样品的粘度测定时超过旋转式粘度计的量程”
呵呵,遇到过,建议辅料进一针,或者换个牌子的试试。
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