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药品再注册时药品处方发生变化但未报补充申请该怎么办?

时间: 2008-09-18 10:17:18 作者: 来源: 字号:
我公司现有一品种快要报再注册了,但是生产期间,处方有所变动,而且未报补充申请,该怎么办?若报了补充申请,是否在审批期间,本品种就不能上市了(按照新处方生产的)?
请教各位!
help!
新处方生产的药品按药品管理法属于假药。
以前的处方在有效期届满前6个月前要申请药品再注册,但仍可生产。有效期满后就不能生产了。

现在你要抓紧时间申请再注册,能不能同时报补充申请就不清楚了。
向高手请教........
需要补充申请并且提供处方变动的依据和相关研究。
顺序上是应该先补充申请,批下来以后按新处方进行生产。即使现在不补充申请,按新处方生产的药品也是不应该在市场上销售的,正如楼上所说,是假药。如果遇上飞检,这品种肯定不保了。
补充申请和再注册应该可以同期申报吧,当然如果能先报补充申请,批下来之后再报再注册最好。
按楼上所说,国内的假药就太多了!

按楼上所说,国内的假药就太多了!

从程序上来说,应该在再注册时,同事进行补充申请,这是最好的办法。
如果再注册的时间快到了,那一定要按照原来的处方申请再注册.但同时也要按照新处方提出补充申请.按照法规规定,在新处方的补充申请批准下来之前,是不能按照新处方生产销售的.
赶紧进行补充申请的准备工作,今年开始核查前的必要条件。
处方的改动,一定要以安全性为主。
赶紧按注册处方工艺做回去,做补充申请也是没用的。
学习中~~~
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