希望听听大家在新药申报过程中遇到的一些问题，以及解决的办法。法规政策虽有明文，但是操作起来，太多东西找不到相应的条文，不知道大家有没有这个感觉。
如果一个新药，我同时要报两种剂型，那么这两种剂型是不是都要做临床了，还是只要做一个，另外一个可以不做或者减免了？
两种剂型，你凭什么只做一个？
转发:我的确无法评定,请高人讨论评定一下此文是否合理?国内注册可以从中得到借鉴吗?
◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇
先声药业的恩度
Jingyi
2007年初，中国的一家制药公司先声制药在纽约上市。其主要产品是“恩度”
(ENDOSTAR)，一种抑制血管生长的药物，主要针对非小细胞肺癌(NSCLC)。这是
一种非常普遍的恶性肿瘤，经常由吸烟诱发。
记得以前看过一些文章，介绍通过抑制血管生长“饿死”癌细胞。没想到现
在已经出产品，而且是针对中国非常普遍的肺癌。可喜可贺。
但是仔细研究一下，却发现问题。恩度的主要成分(Endostatin)在国外的二
期临床中被判定没有明显效果。(Note 1) 当初研究该药的一家美国生化公司
EntreMed几乎破产。财富杂志评论说，该药“戏剧性的失败了”。(Note 2)但是，
该公司在中国做的493例却发现使用恩度可以使1年生存率从31%增加到63%，平均
生存寿命是对照组的5倍。(Note 3）。
现在恩度已经在中国500多家医院使用，用于治疗中国大量因吸烟而得肺癌
的病人。很奇怪为什么国内外的临床结果差异这么大。有没有哪位专业人士研究
一下。
Note:
1. Kulke M H et al (2006). "Phase II study of recombinant human
endostatin in patients with advanced neuroendocrine tumors". J. Clin.
Oncol. 24: 3555-3561.
2.
3. Company Prospectus - Strong Growth Potential of Our Innovative
Pharmaceutical Endu
(XYS20071218)
◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇
两种剂型，你凭什么只做一个？
凭什么做一次临床试验你就拿2新药证书?
按照法规，同时申报两种剂型，临床如何规定的了？如果是国外已上市，国内首次申报，临床怎么做了？
我们曾做过同一成分的片剂和滴丸，都做临床。处方工艺各不相同，怎能仅做一个。
转发:我的确无法评定,请高人讨论评定一下此文是否合理?国内注册可以从中得到借鉴吗?
◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇
先声药业的恩度
Jingyi
2007年初，中国的一家制药公司先声制药在纽约上市。其主要产品是“恩度”
(ENDOSTAR)，一种抑制血管生长的药物，主要针对非小细胞肺癌(NSCLC)。这是
一种非常普遍的恶性肿瘤，经常由吸烟诱发。
记得以前看过一些文章，介绍通过抑制血管生长“饿死”癌细胞。没想到现
在已经出产品，而且是针对中国非常普遍的肺癌。可喜可贺。
但是仔细研究一下，却发现问题。恩度的主要成分(Endostatin)在国外的二
期临床中被判定没有明显效果。(Note 1) 当初研究该药的一家美国生化公司
EntreMed几乎破产。财富杂志评论说，该药“戏剧性的失败了”。(Note 2)但是，
该公司在中国做的493例却发现使用恩度可以使1年生存率从31%增加到63%，平均
生存寿命是对照组的5倍。(Note 3）。
现在恩度已经在中国500多家医院使用，用于治疗中国大量因吸烟而得肺癌
的病人。很奇怪为什么国内外的临床结果差异这么大。有没有哪位专业人士研究
一下。
不用奇怪了！！！！！！当然是中国的临床试验在造假！！！！！！这种现象你不觉得在中国很普遍吗？
不会吧，真的是这样，怎么没有人披露了？要是媒体大量报道，先声不一下子完蛋了、
不会吧，真的是这样，怎么没有人披露了？要是媒体大量报道，先声不一下子完蛋了、
体外的释放性质一致还不能代表体内的生物利用度一致
这小哥还真纯洁
蚁力神那么大的事情，你又听到啥了？
可能人种不一样，差异还真的很大了？？
草慕容
如果如你所说情况，都是口服制剂，临床是要做两个，不过一个是比如2期的100例，而另一个则可以进行18～24例的生物等效性，可以节约成本哦！这种是审评中心认可的！
哦，如果能按照楼上高手说的，也不错啊，最起码节省了不少成本。不过法规也没有这样规定，我看得咨询以下注册处才行，要不然结果白做了。
哦，如果能按照楼上高手说的，也不错啊，最起码节省了不少成本。不过法规也没有这样规定，我看得咨询以下注册处才行，要不然结果白做了。
怎么可能只做一个剂型的临床试验 我们的一个仿制产品是同一剂型两种规格被退回 SDA给的理由就是因只做一个剂型的临床试验
法规有一定规定的，建议各位战友看看《关于药品注册管理的补充规定》2003年，其中： 六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
法规有一定规定的，建议各位战友看看《关于药品注册管理的补充规定》2003年，其中： 六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
呵呵～
这都快２００８了，还有人拿２００３的东西来说事儿．
吃药的不仅仅是患者，我们搞药的也会有一天成为患者啊．
那么新的规定在哪里了？高手指教下。
旧是旧了点，但此规定至少现在还没有被取消，说明还是有效的！
如果有新的，不妨请高手出来明示！
咱们大家本着学习的态度进行讨论！呵呵！
旧是旧了点，但此规定至少现在还没有被取消，说明还是有效的！
如果有新的，不妨请高手出来明示！
咱们大家本着学习的态度进行讨论！呵呵！
可怜。
要是参加了上个月CDE的会，就会知道，注射剂互改已经判了死刑了，遑论免临床？
信息要更新，并不是所有信息都要写在法规里面的
至于改剂型，请仔细研究新法规中的“临床必需性”几字
2003年的时候，改剂型还给新药证书呢，那个时候，老郑还活着呢
作注册的，研究字面上的意思是一个层次
研究字面下的意思是另一个层次
研究不成文的超级规则，更上一个层次
所以说，大家能不能说一些自己申报时候的亲身操作经验，便与大家互相学习
如果一个新药，我同时要报两种剂型，那么这两种剂型是不是都要做临床了，还是只要做一个，另外一个可以不做或者减免了？
两种剂型，你凭什么只做一个？
转发:我的确无法评定,请高人讨论评定一下此文是否合理?国内注册可以从中得到借鉴吗?
◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇
先声药业的恩度
Jingyi
2007年初，中国的一家制药公司先声制药在纽约上市。其主要产品是“恩度”
(ENDOSTAR)，一种抑制血管生长的药物，主要针对非小细胞肺癌(NSCLC)。这是
一种非常普遍的恶性肿瘤，经常由吸烟诱发。
记得以前看过一些文章，介绍通过抑制血管生长“饿死”癌细胞。没想到现
在已经出产品，而且是针对中国非常普遍的肺癌。可喜可贺。
但是仔细研究一下，却发现问题。恩度的主要成分(Endostatin)在国外的二
期临床中被判定没有明显效果。(Note 1) 当初研究该药的一家美国生化公司
EntreMed几乎破产。财富杂志评论说，该药“戏剧性的失败了”。(Note 2)但是，
该公司在中国做的493例却发现使用恩度可以使1年生存率从31%增加到63%，平均
生存寿命是对照组的5倍。(Note 3）。
现在恩度已经在中国500多家医院使用，用于治疗中国大量因吸烟而得肺癌
的病人。很奇怪为什么国内外的临床结果差异这么大。有没有哪位专业人士研究
一下。
Note:
1. Kulke M H et al (2006). "Phase II study of recombinant human
endostatin in patients with advanced neuroendocrine tumors". J. Clin.
Oncol. 24: 3555-3561.
2.
3. Company Prospectus - Strong Growth Potential of Our Innovative
Pharmaceutical Endu
(XYS20071218)
◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇
两种剂型，你凭什么只做一个？
凭什么做一次临床试验你就拿2新药证书?
按照法规，同时申报两种剂型，临床如何规定的了？如果是国外已上市，国内首次申报，临床怎么做了？
我们曾做过同一成分的片剂和滴丸，都做临床。处方工艺各不相同，怎能仅做一个。
转发:我的确无法评定,请高人讨论评定一下此文是否合理?国内注册可以从中得到借鉴吗?
◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇
先声药业的恩度
Jingyi
2007年初，中国的一家制药公司先声制药在纽约上市。其主要产品是“恩度”
(ENDOSTAR)，一种抑制血管生长的药物，主要针对非小细胞肺癌(NSCLC)。这是
一种非常普遍的恶性肿瘤，经常由吸烟诱发。
记得以前看过一些文章，介绍通过抑制血管生长“饿死”癌细胞。没想到现
在已经出产品，而且是针对中国非常普遍的肺癌。可喜可贺。
但是仔细研究一下，却发现问题。恩度的主要成分(Endostatin)在国外的二
期临床中被判定没有明显效果。(Note 1) 当初研究该药的一家美国生化公司
EntreMed几乎破产。财富杂志评论说，该药“戏剧性的失败了”。(Note 2)但是，
该公司在中国做的493例却发现使用恩度可以使1年生存率从31%增加到63%，平均
生存寿命是对照组的5倍。(Note 3）。
现在恩度已经在中国500多家医院使用，用于治疗中国大量因吸烟而得肺癌
的病人。很奇怪为什么国内外的临床结果差异这么大。有没有哪位专业人士研究
一下。
不用奇怪了！！！！！！当然是中国的临床试验在造假！！！！！！这种现象你不觉得在中国很普遍吗？
不会吧，真的是这样，怎么没有人披露了？要是媒体大量报道，先声不一下子完蛋了、
不会吧，真的是这样，怎么没有人披露了？要是媒体大量报道，先声不一下子完蛋了、
体外的释放性质一致还不能代表体内的生物利用度一致
这小哥还真纯洁
蚁力神那么大的事情，你又听到啥了？
可能人种不一样，差异还真的很大了？？
草慕容
如果如你所说情况，都是口服制剂，临床是要做两个，不过一个是比如2期的100例，而另一个则可以进行18～24例的生物等效性，可以节约成本哦！这种是审评中心认可的！
哦，如果能按照楼上高手说的，也不错啊，最起码节省了不少成本。不过法规也没有这样规定，我看得咨询以下注册处才行，要不然结果白做了。
哦，如果能按照楼上高手说的，也不错啊，最起码节省了不少成本。不过法规也没有这样规定，我看得咨询以下注册处才行，要不然结果白做了。
怎么可能只做一个剂型的临床试验 我们的一个仿制产品是同一剂型两种规格被退回 SDA给的理由就是因只做一个剂型的临床试验
法规有一定规定的，建议各位战友看看《关于药品注册管理的补充规定》2003年，其中： 六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
法规有一定规定的，建议各位战友看看《关于药品注册管理的补充规定》2003年，其中： 六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
呵呵～
这都快２００８了，还有人拿２００３的东西来说事儿．
吃药的不仅仅是患者，我们搞药的也会有一天成为患者啊．
那么新的规定在哪里了？高手指教下。
旧是旧了点，但此规定至少现在还没有被取消，说明还是有效的！
如果有新的，不妨请高手出来明示！
咱们大家本着学习的态度进行讨论！呵呵！
旧是旧了点，但此规定至少现在还没有被取消，说明还是有效的！
如果有新的，不妨请高手出来明示！
咱们大家本着学习的态度进行讨论！呵呵！
可怜。
要是参加了上个月CDE的会，就会知道，注射剂互改已经判了死刑了，遑论免临床？
信息要更新，并不是所有信息都要写在法规里面的
至于改剂型，请仔细研究新法规中的“临床必需性”几字
2003年的时候，改剂型还给新药证书呢，那个时候，老郑还活着呢
作注册的，研究字面上的意思是一个层次
研究字面下的意思是另一个层次
研究不成文的超级规则，更上一个层次
所以说，大家能不能说一些自己申报时候的亲身操作经验，便与大家互相学习