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工艺已有变化但未提补充申请如何再注册?

时间: 2008-09-19 00:14:08 作者: 来源: 字号:
我们有一化学药需要再注册,但工艺已有很大的变化,结晶溶剂等都有改变,但我们还未申报补充申请。

这个月就要来GMP复查了,肯定要核对注册工艺与现生产工艺。

我们按什么工艺报再注册呀?如按现行工艺报再注册,法规上肯定不接受(需要批准变更的证明),如按注册工艺报再注册,GMP又通不过。怎么办?上次处方与工艺核查我们已将我们的变更报上去了?

现在正在做补充申请?但仍然来不及!
记得现在进行的注射剂工艺核查工作动员会上,某领导强调,工艺改变是正常的,不变是不正常的!!
也就是说,经过多年生产,大部分产品的工艺随着技术水平的提高都应有所提高,因此改变是必然的!
那些生产了多少年的产品到现在仍然按照申报时的工艺进行生产就令人起疑。

按此精神,应该按照改变了的更加合理的工艺申报,至于工作衔接,当然多请教管理部门。
这样做,现在做,还有个好处,集中处理此类事情的时候,容易通过!!

呵呵
呵呵,还是要多请教管理部门的专家.
要积极主动虚心请教专家
好好学习,天天向上.
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