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新注册管理办法几个疑问

时间: 2008-09-19 01:04:46 作者: 来源: 字号:
药品注册管理办法
1.第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
是否安全性评价即毒理研究必须在GLP实验室进行呀,还是只有是执行GLP规范的非认证的实验室也可以呀?
2.第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
目前,新开办药物研究机构是否要进行省局备案?
3.第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外
与原剂型比较具有明显的临床应用优势是指的什么优势,是要进行比较临床研究吗?由具备生产条件的企业提出,应该是指的该企业具有与该品种相同的GMP认证范围吧?但是现在一些专家讲说改剂型必须由原研或者原生产厂家进行,我看法规并没有这个意思呀,以前在征求意见稿里是这样说过,我觉得原研厂家已经有这个剂型了,咋么会有积极性改剂型呢?所以我觉得只有采用了新技术提高了质量控制能力和安全性得到了保障,其他企业也可以,我这样理解对吗?

4.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
其实发新药证书只是一个证书而已,其实一个产品算不算新药也没有关系,只要从厂家的角度觉得一个药品批准就行,是否有新药证书没有关系,我觉得这个只是形式或者概念上的不同,因为改剂型品种没有新药证书也一样可以在市场上卖,并没有会有新药证书而有多大影响,我不知道我理解的对不对,最多就是宣传的时候不提新药而已。
1.建议好好学习法规
关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

2.原来出过一个《药品研究机构登记备案管理办法》,后来不了了之。
3.差不多吧。
4.建议学习法规,新出的《药品技术转让注册管理规定》征求意见稿里第三条规定,新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其他药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。明确界定了新药技术转让的定义。
  而第十条则规定,新药技术分别转让给多家药品生产企业的,应当由受让方分别提出申请。
有新药证书可以转让多家,没有新药证书则不可以。

所以还是建议学习法规!!!
支持楼上朋友的回答,共同学习了!
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