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药品注册分类修改征求意见

时间: 2008-09-19 01:10:14 作者: 来源: 字号:
小道消息,国家局“鼓励新药开发,抑制药品价格,市场竞争,优胜劣汰”方针拟打算修改药品注册分类,有想法如下:

注册分类
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
  (5)新的复方制剂;
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4. 技术创新药(1)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(2)改变国内已上市销售药品的剂型(仅指靶向、缓释、控释等特殊剂型药物),但不改变给药途径的制剂。
5. 仿制药(1)简单改变国内已上市销售药品的剂型(非靶向、缓释、控释等特殊剂型药物),但不改变给药途径的制剂。
  (2)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

办法在原有基础上,主要变动是删掉6类,修改4类和5类。老4类申报寥寥无几,得到扩容。简单该剂型和已有标准药品均列于5类仿制药,这样一来,简单该剂型定价混乱得到有效控制,同时不影响简单改剂型的健康发展。

请大家建言!
真的假的啊???????
果然是小道消息,高,实在是高
2007年7月10日公布实施的《药品注册管理办法》刚出生没有多久就要被废止了?
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