我们公司有个品种，原先是糖衣片，现在想做成薄膜衣片，糖衣片是有国家标准的，薄膜衣片国内尚未找到有厂家生产。
想请教各位这种情况属于哪类注册事项？
多谢了！
在院子里搜，在SFDA网站搜
非常感激，已经知道了，是补充申请-变更药品规格。
应该是按补充申请注册事项第4项“变更药品规格”申报将糖衣片改为薄膜衣片。重点考察药物溶出/释放行为，弄不好药审中心要求作生物等效性试验。
！新手学习中。
能否告知药学研究资料8.工艺方面重点要提供什么内容？
10.质量研究除重点考察药物溶出/释放行为外，还有其它吗？