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CPP的拥有者和该产品的生产者不是同一家企业,可以进口注册吗?

时间: 2008-09-19 01:18:05 作者: 来源: 字号:
我们公司欲进口注册一制剂产品,情况有些特殊:

这个产品的CPP是意大利卫生部门发放,由一家意大利企业拥有,但CPP上标注的生产厂家是一家西班牙企业。

疑问:如果我们以这家意大利企业为申请者来做进口IDL注册,可以受理吗?

战友。
顶出来,继续求助
显然意大利企业是注册证持证人,而西班牙企业是受委托生产企业。当然不可能按照西班牙企业去申报啦,因为他根本不是注册证拥有者,就好像国内A企业委托B企业生产一样的道理呀!西班牙企业是根本不可能可以开出CPP来的,因为CPP只是发给注册证持有者呀!建议好好研读一下注册管理办法及其附件二。
楼上战友,可是没有发现法规里有具体规定啊?
注册办法中的“境外合法制药厂商”,即指这家厂是License holder,它可以同时是生产厂,也可以委托其它厂生产,国外的制药管理跟国内不一样。
可以受理
当然可以
我的同事当面咨询SFDA了:可以受理。
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