我们公司欲进口注册一制剂产品，情况有些特殊：

这个产品的CPP是意大利卫生部门发放，由一家意大利企业拥有，但CPP上标注的生产厂家是一家西班牙企业。

疑问：如果我们以这家意大利企业为申请者来做进口IDL注册，可以受理吗？

战友。
顶出来，继续求助
显然意大利企业是注册证持证人，而西班牙企业是受委托生产企业。当然不可能按照西班牙企业去申报啦，因为他根本不是注册证拥有者，就好像国内A企业委托B企业生产一样的道理呀！西班牙企业是根本不可能可以开出CPP来的，因为CPP只是发给注册证持有者呀！建议好好研读一下注册管理办法及其附件二。
楼上战友，可是没有发现法规里有具体规定啊？
注册办法中的“境外合法制药厂商”，即指这家厂是License holder,它可以同时是生产厂，也可以委托其它厂生产，国外的制药管理跟国内不一样。
可以受理
当然可以
我的同事当面咨询SFDA了：可以受理。