如果A厂有注册文号的药品转移到B厂生产并销售，目前这种做法是否还行得通？
如果可以相关法规要求是什么？！
国家已经明文规定禁止文号买卖行为了，最好好好看看药品注册管理办法。现在连集团内部的文号转让都有很严格的规定。上国家局网站上好好查查文件吧！
制药企业只能销售本企业生产的药品,不能销售本企业受委托生产或他人生产的药品
国家已经明文规定禁止文号买卖行为了，最好好好看看药品注册管理办法。现在连集团内部的文号转让都有很严格的规定。上国家局网站上好好查查文件吧！
要看药品技术转让及委托加工规定的出台。期待！
上周SFDA内部关于技术转让的规定进行了内部讨论初步的指导思想如下：
1、新药证书可以在监测期内多家转让；
2、生产批件（没有新药证书）上市后两年后可以转让，转让后原来的批准文号注销。
3、进口药品可以转让给国内生产企业，按照生产批件转让执行。
因此，很快就可以转让啦，呵呵。
上周SFDA内部关于技术转让的规定进行了内部讨论初步的指导思想如下：
1、新药证书可以在监测期内多家转让；
2、生产批件（没有新药证书）上市后两年后可以转让，转让后原来的批准文号注销。
3、进口药品可以转让给国内生产企业，按照生产批件转让执行。
因此，很快就可以转让啦，呵呵。
如果是新药应该是可以技术转让的，按补充申请报！如果是其它，现在还不行，至少法规上没有！估计是不靠谱！否则会批文乱套的，支持楼上的观点！
有些企业获得了文号，但是由于种种原因不能生产了，而有些企业急于生产等不了审批，前者将文号转让给后者，只需要进行一些生产企业证明性文件GMP之类的变更，可以省略药学和临床资料的审查了，大大缩短时间，不是给企业也是给国家局节省了时间和精力吗！
上次听到从北京传来此类小道消息，看来是真的了。
如此一来，不乱套了么？
2年内的批件（无新药证书）转让走补充申请么？
补充申请哪一条呢？
附件四还要变动么？
真是糊脑子
现在强调的是药品技术转让，新药有技术，仿制药同样有技术，比如多肽药物的合成。放开后，可能搞活医药经济。
SFDA比较聪明的是他们已经开始了解了很多事情是可以通过市场调节的。
非常关注此信息，希望有消息的朋友能继续跟贴。！
抓住机遇！
赶紧成立一中介公司，做倒卖文号的黄牛！
机会来了：看
丁建华：国家药监局酝酿药品技术转让新规
2007年11月12日
“我们特别兴奋，技术转让的春天要来了。”在第十届中国医药高新技术交易会上，中国医药科技成果转化中心主任芮国忠激动地说。芮国忠的兴奋源自国家食品药品监督管理局注册司化药处处长丁建华的一席发言。
在当日举行论坛上，丁建华披露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》(简称新《规定》)。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。
记者了解到，为保护药品研发者的原动力，出于对目前研发模式仍以研究单位为主、企业研发仍处于弱势的格局考虑，国家药监局酝酿出台《药品技术转让注册管理规定》鼓励科研和生产的真正结合、进行技术转让。新《规定》中将药品技术转让分为新药技术转让和生产技术转让(主要针对老药)。技术转让可采取独占许可、非独占许可两种模式，不同的许可模式对应或高或低的转让费用。
“将来的技术转让活动不会增加仿制药的申报数量，而对遏制低水平的滥仿制有好处。”丁建华道出政策初衷。目前，我国药品以仿制药为主。“我们对于药品生产技术转让的批文采取——在批新批文的同时注销老批文，批文总数量不会增加。很多药品经过技术转让就可以生产了，厂家不必自己再从头研究、辛苦地仿制了。”
此外，按照旧法规，当新药进入可获批准阶段时，研究单位必须找一家生产企业“绑定”在一起才能获得生产批文。“这样的规定造成了一些麻烦，比如药品质量和上市后安全出现问题，现行的法律没有明确规定谁对上市药品负责。另外，研究单位和企业之间发生纠纷，批准下来的生产批文该归谁？这些问题往往纠缠不清，有时候甚至把药监部门也卷入纠纷中。”丁建华表示，药物安全风险是药监部门首要考虑的问题，新《规定》明确了“谁是受让方、谁去申报”的原则，将来药品的质量和安全都由受让方负责。
据丁建华介绍，旧规对众多处于药监部门“上市监测期”内的新药禁止转让，对“上市监测期”以外的药品限制技术转让次数。“现在看来，这些规定阻碍了药品技术资源的合理流动。新《规定》取消了这些限制，无论是否在‘监测期’内，药品技术都可以转让，而且不限制转让次数了。”
除了上述技术转让方面的新变化外，国内外制药企业进行药品委托加工也获得了新机会。国家药监局曾限定境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，不得在中国境内销售、使用。“过去用行政手段限制，防止了市场规律的作用发挥。”丁建华说，新《法规》明确，只要是获得《进口药品注册证》的、符合相关规定的进口药品都可以在中国经过技术转让后，生产、销售。
新《规定》的种种变化传递出，国家药监局“鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量”的重要倾向。
“过去的仿制企业不用再自行研发仿制工艺，仅需去购买原研企业的工艺、技术就行了。”芮国忠指出，企业不仅减少了仿制费用，而且生产出的药品还安全可靠。
记者了解到，在新药、新剂型、仿制药、药品技术转让中，仿制药风险性最高。因为仿制药的处方和工艺与被仿制品不一样，可能引起新的安全风险。而技术转让的风险性最低，处方和工艺与被仿制的完全一致，将新安全风险降到了最低点。
丁建华则看得更远。他希望，通过新《规定》“引导简单改变剂型、仿制药的申报数量，引导新建企业和车间申办数量，减少低水平重复申报品种和设厂，鼓励成熟生产技术应用，鼓励先进生产技术的引进和推广。”
芮国忠向记者透露，新《规定》今年年底将完成起草工作，估计明年初将实行。
不论学者、政府官员对政策赋予了怎样的憧憬，药企们都表示药品生产技术受技术市场规律的制约应遵守市场规则，“新《规定》遵守了市场规则”。不过，他们也有自己的担心。
山东医药企业管理协会会长贺端湜告诉记者，不少企业都愿意进行技术独占许可，但这意味着多花钱。因此，企业也要掂量、在“许可费与自己研制一个仿制药的成本中”选择。
企业购买技术方提供的技术、采用哪种许可方式时，还面临着评价技术含金量的难题。“评价不太容易，药品前景、商业利润、转让方可能的转让次数等一系列指标都不容易估算。”一位药企老总告诉记者。
那么新建药厂可以通过购买批文来过GMP吗?
对于仿制品种的技术转让,我认为太多纯理论的东西,实际能操作吗?试想好的品种持有者能将技术转让出去吗?想将现有品种批文转让出去的是好的品种吗?个人认为可操作空间有限,可操作品种更少,除非是个别优势企业为调整产业结构......
：基于目前我公司的经验：B厂和A厂共同投资建一个新厂或股权转移的方式，B厂获得A厂的多数股权或新建厂的多数股权，然后以改变生产企业名称和场地在省局进行备案，半年时候就OK。新建厂或B厂本身不具有相应药品的GMP资质那还需要认证相应的GMP才行。
希望对你有所帮助
楼上的说得很有实际价值，我们也正在操作这个事情。自己新建一个药厂太麻烦！批文申报就要两年。实际上很多药厂经营不善，资金困难。有新的资金进来对整个医药行业肯定是一件好事，至少少很多人失业！对建设和谐社会是一大功劳!
3、进口药品可以转让给国内生产企业，按照生产批件转让执行。
比如:外国总部具有<进口药品批件>了,可以转让给中国的新建工厂,用进口文号进行GMP认证吗?
请高人指点?多谢!
GMP认证后可接受委托加工,
这样的规定很必要、很实际！！
如果可以相关法规要求是什么？！
国家已经明文规定禁止文号买卖行为了，最好好好看看药品注册管理办法。现在连集团内部的文号转让都有很严格的规定。上国家局网站上好好查查文件吧！
制药企业只能销售本企业生产的药品,不能销售本企业受委托生产或他人生产的药品
国家已经明文规定禁止文号买卖行为了，最好好好看看药品注册管理办法。现在连集团内部的文号转让都有很严格的规定。上国家局网站上好好查查文件吧！
要看药品技术转让及委托加工规定的出台。期待！
上周SFDA内部关于技术转让的规定进行了内部讨论初步的指导思想如下：
1、新药证书可以在监测期内多家转让；
2、生产批件（没有新药证书）上市后两年后可以转让，转让后原来的批准文号注销。
3、进口药品可以转让给国内生产企业，按照生产批件转让执行。
因此，很快就可以转让啦，呵呵。
上周SFDA内部关于技术转让的规定进行了内部讨论初步的指导思想如下：
1、新药证书可以在监测期内多家转让；
2、生产批件（没有新药证书）上市后两年后可以转让，转让后原来的批准文号注销。
3、进口药品可以转让给国内生产企业，按照生产批件转让执行。
因此，很快就可以转让啦，呵呵。
如果是新药应该是可以技术转让的，按补充申请报！如果是其它，现在还不行，至少法规上没有！估计是不靠谱！否则会批文乱套的，支持楼上的观点！
有些企业获得了文号，但是由于种种原因不能生产了，而有些企业急于生产等不了审批，前者将文号转让给后者，只需要进行一些生产企业证明性文件GMP之类的变更，可以省略药学和临床资料的审查了，大大缩短时间，不是给企业也是给国家局节省了时间和精力吗！
上次听到从北京传来此类小道消息，看来是真的了。
如此一来，不乱套了么？
2年内的批件（无新药证书）转让走补充申请么？
补充申请哪一条呢？
附件四还要变动么？
真是糊脑子
现在强调的是药品技术转让，新药有技术，仿制药同样有技术，比如多肽药物的合成。放开后，可能搞活医药经济。
SFDA比较聪明的是他们已经开始了解了很多事情是可以通过市场调节的。
非常关注此信息，希望有消息的朋友能继续跟贴。！
抓住机遇！
赶紧成立一中介公司，做倒卖文号的黄牛！
机会来了：看
丁建华：国家药监局酝酿药品技术转让新规
2007年11月12日
“我们特别兴奋，技术转让的春天要来了。”在第十届中国医药高新技术交易会上，中国医药科技成果转化中心主任芮国忠激动地说。芮国忠的兴奋源自国家食品药品监督管理局注册司化药处处长丁建华的一席发言。
在当日举行论坛上，丁建华披露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》(简称新《规定》)。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。
记者了解到，为保护药品研发者的原动力，出于对目前研发模式仍以研究单位为主、企业研发仍处于弱势的格局考虑，国家药监局酝酿出台《药品技术转让注册管理规定》鼓励科研和生产的真正结合、进行技术转让。新《规定》中将药品技术转让分为新药技术转让和生产技术转让(主要针对老药)。技术转让可采取独占许可、非独占许可两种模式，不同的许可模式对应或高或低的转让费用。
“将来的技术转让活动不会增加仿制药的申报数量，而对遏制低水平的滥仿制有好处。”丁建华道出政策初衷。目前，我国药品以仿制药为主。“我们对于药品生产技术转让的批文采取——在批新批文的同时注销老批文，批文总数量不会增加。很多药品经过技术转让就可以生产了，厂家不必自己再从头研究、辛苦地仿制了。”
此外，按照旧法规，当新药进入可获批准阶段时，研究单位必须找一家生产企业“绑定”在一起才能获得生产批文。“这样的规定造成了一些麻烦，比如药品质量和上市后安全出现问题，现行的法律没有明确规定谁对上市药品负责。另外，研究单位和企业之间发生纠纷，批准下来的生产批文该归谁？这些问题往往纠缠不清，有时候甚至把药监部门也卷入纠纷中。”丁建华表示，药物安全风险是药监部门首要考虑的问题，新《规定》明确了“谁是受让方、谁去申报”的原则，将来药品的质量和安全都由受让方负责。
据丁建华介绍，旧规对众多处于药监部门“上市监测期”内的新药禁止转让，对“上市监测期”以外的药品限制技术转让次数。“现在看来，这些规定阻碍了药品技术资源的合理流动。新《规定》取消了这些限制，无论是否在‘监测期’内，药品技术都可以转让，而且不限制转让次数了。”
除了上述技术转让方面的新变化外，国内外制药企业进行药品委托加工也获得了新机会。国家药监局曾限定境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，不得在中国境内销售、使用。“过去用行政手段限制，防止了市场规律的作用发挥。”丁建华说，新《法规》明确，只要是获得《进口药品注册证》的、符合相关规定的进口药品都可以在中国经过技术转让后，生产、销售。
新《规定》的种种变化传递出，国家药监局“鼓励药品技术转让、减少仿制药、保证药品质量”的重要倾向。
“过去的仿制企业不用再自行研发仿制工艺，仅需去购买原研企业的工艺、技术就行了。”芮国忠指出，企业不仅减少了仿制费用，而且生产出的药品还安全可靠。
记者了解到，在新药、新剂型、仿制药、药品技术转让中，仿制药风险性最高。因为仿制药的处方和工艺与被仿制品不一样，可能引起新的安全风险。而技术转让的风险性最低，处方和工艺与被仿制的完全一致，将新安全风险降到了最低点。
丁建华则看得更远。他希望，通过新《规定》“引导简单改变剂型、仿制药的申报数量，引导新建企业和车间申办数量，减少低水平重复申报品种和设厂，鼓励成熟生产技术应用，鼓励先进生产技术的引进和推广。”
芮国忠向记者透露，新《规定》今年年底将完成起草工作，估计明年初将实行。
不论学者、政府官员对政策赋予了怎样的憧憬，药企们都表示药品生产技术受技术市场规律的制约应遵守市场规则，“新《规定》遵守了市场规则”。不过，他们也有自己的担心。
山东医药企业管理协会会长贺端湜告诉记者，不少企业都愿意进行技术独占许可，但这意味着多花钱。因此，企业也要掂量、在“许可费与自己研制一个仿制药的成本中”选择。
企业购买技术方提供的技术、采用哪种许可方式时，还面临着评价技术含金量的难题。“评价不太容易，药品前景、商业利润、转让方可能的转让次数等一系列指标都不容易估算。”一位药企老总告诉记者。
那么新建药厂可以通过购买批文来过GMP吗?
对于仿制品种的技术转让,我认为太多纯理论的东西,实际能操作吗?试想好的品种持有者能将技术转让出去吗?想将现有品种批文转让出去的是好的品种吗?个人认为可操作空间有限,可操作品种更少,除非是个别优势企业为调整产业结构......
：基于目前我公司的经验：B厂和A厂共同投资建一个新厂或股权转移的方式，B厂获得A厂的多数股权或新建厂的多数股权，然后以改变生产企业名称和场地在省局进行备案，半年时候就OK。新建厂或B厂本身不具有相应药品的GMP资质那还需要认证相应的GMP才行。
希望对你有所帮助
楼上的说得很有实际价值，我们也正在操作这个事情。自己新建一个药厂太麻烦！批文申报就要两年。实际上很多药厂经营不善，资金困难。有新的资金进来对整个医药行业肯定是一件好事，至少少很多人失业！对建设和谐社会是一大功劳!
3、进口药品可以转让给国内生产企业，按照生产批件转让执行。
比如:外国总部具有<进口药品批件>了,可以转让给中国的新建工厂,用进口文号进行GMP认证吗?
请高人指点?多谢!
GMP认证后可接受委托加工,
这样的规定很必要、很实际！！