GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

中药注册补充规定: 第八条的规定

时间: 2008-09-19 01:52:29 作者: 来源: 字号:

中药注册补充规定:
第八条 仿制药的注册申请,应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺(药材前处理、提取、分离、纯化,包括工艺参数)、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿药品。如不能确定药材产地、具体工艺参数、制剂处方等与被仿药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行不少于100对病例数的临床对比试验,以证实其与被仿制药品的等效性。
 应该如何确定药材产地、具体工艺参数、制剂处方等与被仿药品一致.
 难到要被仿制的药品企业出什么证明吗?
 应该如何理解?
正式稿还没出呢,讨论有和意义
急什么
如果没有证据证明与被仿制药一致,就进行对比研究,并进行不少于100对病例数的临床对比试验,以证实其与被仿制药品的等效性。其实就是告诉你没有实力,就别去做仿制药了。
就是要被仿制的药品企业出证明,如果不能证明,就要上临床
我想不会有哪家公司傻到为自己的竞对手开证明吧?
不过,国家应当也不会把门槛设那么高。或许多做一些的对比试验应当就可解决问题。而至于被仿品种工艺不太明确的,可能真得要做临床研究,就象化学药仿制做生物等效性一样。
不过一切应当等国家局的政策说明或补充规定出来再说。
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表