第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
其中“外文资料应当按照要求提供中文译本”这句话是指所有的外文参考文献都要提供中文译本吗?“按照要求”是什么意思?05年的办法也是这样要求的,但是我们都没有翻译,顶多将摘要翻译一下。
大家是怎么操作的?
我们一般是把引用到的部分翻译
应该全文翻译的
全文翻译
我们也是全文翻译
申报资料全部翻译;引用的文献基本都没翻
,我们操作的情况也是申报资料中引用的文献全部翻译,而参考文献没有翻译,除非SFDA有要求我们才翻译。
我们以前所作过的资料基本都是引用到的那部分翻译成中文。
其中“外文资料应当按照要求提供中文译本”这句话是指所有的外文参考文献都要提供中文译本吗?“按照要求”是什么意思?05年的办法也是这样要求的,但是我们都没有翻译,顶多将摘要翻译一下。
大家是怎么操作的?
我们一般是把引用到的部分翻译
应该全文翻译的
全文翻译
我们也是全文翻译
申报资料全部翻译;引用的文献基本都没翻
,我们操作的情况也是申报资料中引用的文献全部翻译,而参考文献没有翻译,除非SFDA有要求我们才翻译。
我们以前所作过的资料基本都是引用到的那部分翻译成中文。