各位老师，我们现在进行的是国际多中心临床试验申请，化药1类和3类两个品种，国家局已经受理并发给了检验通知书，我想问我们需要提交哪些方法学验证的资料？含量、溶出度、含量均匀度、有关物质、微生物限度和无菌检查，这些都需要方法学验证资料吗？急盼各位老师的答复，先大家了！
问题太简单还是太难啊，怎么没人回答，不知道帮顶一下也可以啊，再次感谢。
确实是过于简单

为什么不在中检所就问清楚呢

8、10、11、12
我们申报SFDA的时候，没有报方法学验证的内容，8、10、11、12里没有方法学的内容。国际多中心临床试验申请对这方面要求不是很严格。但是，中检所送检的时候，这方面是要求的。如果问题确实很简单，就请多说两句。。
自己顶
再继续顶
为什么不问中检所而问我们呢？
是否只申请多中心临床研究，并不谋求国内上市？
中检所对临床样品要检验复核的，所以你说的“含量、溶出度、含量均匀度、有关物质、微生物限度和无菌检查”诸如此类都要进行方法学研究的。
你的药物来自哪里？是欧美日三方么？他们制定标准时应做了方法学研究吧，直接找他们要呗