我有一个问题想问问各位大师：
进口注册品种能不能申请特殊审批，虽然特殊审批是为了鼓励国内的药物研究创新，但是《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》和新的《药品注册管理办法》中好像都没有明确规定进口品种就不能申请特殊审批。
是不是可以理解成只要符合《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》的4个条件，就可以申请快速审批，而不管是国内研发或进口注册。
对进口注册品种，特殊审批会不会按不同的分类对待呢？比如分成已经在国外上市销售的和在国外完成II期临床要在中国申请临床的，前者不批而后者批。
不知道大伙能理解我的意思不！也许问题很菜，但希望能给些指点！
在9月底上海的CDE讲习班上，冯毅、左晓春部长在讲的过程中均为把国产和进口区分对待，所以个人看完特殊审评办法后认为：
1、这个办法针对的创新设立，从风险、收益角度考察，而不是单纯的保护国内企业利益，是对创新型社会的支持；
2、按照国民待遇，进口应当统一对待，不会严卡，也不会放松要求，大家本着把问题说清楚来做事；
3、特殊审批办法还是会在等国外有一定信息明确之后才会批准进入下一个阶段，也就是把风险转移到国外的药品审批部门，中国则步步跟进，所以如果国外有审批上的拖延，国内也肯定会拖。
CDE、SFDA还是做了些姿态，新药研发、创新机制只能在摸索中潜行，说不定什么时候还会有小步倒退的。
首先，所谓的“药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）”不过是征求意见稿罢了，毫无法律效力。
其次，国家对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。而在分类时又将新药申请和进口注册申请区分开来，就意味着进口注册申请已经丧失了特批权。
第三，进口药万一匆匆审批，而在临床试验中或上市后出现了安全性问题，责任谁担？办法规定实行责任过错追究制，因此没人敢批准进口药特批的。
综上所述，进口申请特批无异于白日作梦。本人“三个”观点不“代表”官方意见
首先，个人认为“药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）”迟早都会公布！新的药品注册管理办法都提示了。
第二，分类时将新药申请和进口注册申请区分开来，并不能说明进口注册申请就丧失了特批权，之所以分开是因为申报的主体不同，适用的程序不同。特殊审批办法中并没有明确规定就一定是国内的药品，比如这个药物是治疗恶性肿瘤，且在国外已经证明有明显疗效，总所周知，高效的治疗恶性肿瘤的药物是临床迫切需要的，难道中国就对它另眼相看么？这不能体现国民待遇吧。
第三，国家实施特殊审批当然是鼓励国内的自主创新，但更重要的是为当前一些难治的疾病寻找有效的治疗药物，难道非得是国内产的药物，国家才愿意迅速给予病人使用，而视病人生命不顾吗？我想这不符合道理吧，病人的生命才是最重要的。
第四、进口药物进特殊审批也需要严格的临床试验，这是无须质疑的。临床试验中或上市后出现了安全性问题自然是厂家负责，我看不出来这跟一般的进口注册审批有什么不同，特殊审批只是说它审批时间上有保障，并不是说它对安全性有效性就降低了，如果临床不能证明药物安全有效，当然任何品种都不会被批准，这在特殊审批办法中也有风险阐述啊！
希望能继续讨论并指正！
研究没有落到点子上，等于白研究
不要讲大道理，不要唱高调，把几件事情搞清楚
1. 特殊审批的出台背景
2. 特殊审批预期的受益对象
3. 特殊审批给与了哪些优惠政策
4. 进口药品需要特殊审批吗（从时限、注册前咨询、不发补的可操作性；与进口药品的准入门槛方面想）
5. 最后想想特殊审批本身有没有可操作性
进口注册品种能不能申请特殊审批，虽然特殊审批是为了鼓励国内的药物研究创新，但是《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》和新的《药品注册管理办法》中好像都没有明确规定进口品种就不能申请特殊审批。
是不是可以理解成只要符合《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》的4个条件，就可以申请快速审批，而不管是国内研发或进口注册。
对进口注册品种，特殊审批会不会按不同的分类对待呢？比如分成已经在国外上市销售的和在国外完成II期临床要在中国申请临床的，前者不批而后者批。
不知道大伙能理解我的意思不！也许问题很菜，但希望能给些指点！
在9月底上海的CDE讲习班上，冯毅、左晓春部长在讲的过程中均为把国产和进口区分对待，所以个人看完特殊审评办法后认为：
1、这个办法针对的创新设立，从风险、收益角度考察，而不是单纯的保护国内企业利益，是对创新型社会的支持；
2、按照国民待遇，进口应当统一对待，不会严卡，也不会放松要求，大家本着把问题说清楚来做事；
3、特殊审批办法还是会在等国外有一定信息明确之后才会批准进入下一个阶段，也就是把风险转移到国外的药品审批部门，中国则步步跟进，所以如果国外有审批上的拖延，国内也肯定会拖。
CDE、SFDA还是做了些姿态，新药研发、创新机制只能在摸索中潜行，说不定什么时候还会有小步倒退的。
首先，所谓的“药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）”不过是征求意见稿罢了，毫无法律效力。
其次，国家对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。而在分类时又将新药申请和进口注册申请区分开来，就意味着进口注册申请已经丧失了特批权。
第三，进口药万一匆匆审批，而在临床试验中或上市后出现了安全性问题，责任谁担？办法规定实行责任过错追究制，因此没人敢批准进口药特批的。
综上所述，进口申请特批无异于白日作梦。本人“三个”观点不“代表”官方意见
首先，个人认为“药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）”迟早都会公布！新的药品注册管理办法都提示了。
第二，分类时将新药申请和进口注册申请区分开来，并不能说明进口注册申请就丧失了特批权，之所以分开是因为申报的主体不同，适用的程序不同。特殊审批办法中并没有明确规定就一定是国内的药品，比如这个药物是治疗恶性肿瘤，且在国外已经证明有明显疗效，总所周知，高效的治疗恶性肿瘤的药物是临床迫切需要的，难道中国就对它另眼相看么？这不能体现国民待遇吧。
第三，国家实施特殊审批当然是鼓励国内的自主创新，但更重要的是为当前一些难治的疾病寻找有效的治疗药物，难道非得是国内产的药物，国家才愿意迅速给予病人使用，而视病人生命不顾吗？我想这不符合道理吧，病人的生命才是最重要的。
第四、进口药物进特殊审批也需要严格的临床试验，这是无须质疑的。临床试验中或上市后出现了安全性问题自然是厂家负责，我看不出来这跟一般的进口注册审批有什么不同，特殊审批只是说它审批时间上有保障，并不是说它对安全性有效性就降低了，如果临床不能证明药物安全有效，当然任何品种都不会被批准，这在特殊审批办法中也有风险阐述啊！
希望能继续讨论并指正！
研究没有落到点子上，等于白研究
不要讲大道理，不要唱高调，把几件事情搞清楚
1. 特殊审批的出台背景
2. 特殊审批预期的受益对象
3. 特殊审批给与了哪些优惠政策
4. 进口药品需要特殊审批吗（从时限、注册前咨询、不发补的可操作性；与进口药品的准入门槛方面想）
5. 最后想想特殊审批本身有没有可操作性