各位大虾们,高手们,前辈们
您们好!
我这几天咨询了好多次的问题都没有人给我答案
心里急啊,***各位了
1、我公司准备进口一个品种(已国家标准药品),准备以辅料来进口注册,不知道可否?咨询国家局的人说有点玄?说要我以药品进口注册?但我公司是用来做辅料用啊?没有肯定。
2、如果按进口辅料注册按什么标准来准备申报资料?我也咨询了国家局,一个说按《辅料管理办法》网上意见稿,一个说按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,到底该怎么准备?如果按《函》要求资料药理毒理临床都要?(国家局那同志说要,可我注册的是一个有国家标准的啊?准备那多?)
3、还咨询了一个问题,因我们进口的那公司没有给工艺、质量研究资料,我问能不能让国外公司委托我公司做?国家局那同志说可以,但又说最好国外公司做,我想知道 ,如果委托我公司做,需要什么样的手续?
您们好!
我这几天咨询了好多次的问题都没有人给我答案
心里急啊,***各位了
1、我公司准备进口一个品种(已国家标准药品),准备以辅料来进口注册,不知道可否?咨询国家局的人说有点玄?说要我以药品进口注册?但我公司是用来做辅料用啊?没有肯定。
2、如果按进口辅料注册按什么标准来准备申报资料?我也咨询了国家局,一个说按《辅料管理办法》网上意见稿,一个说按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,到底该怎么准备?如果按《函》要求资料药理毒理临床都要?(国家局那同志说要,可我注册的是一个有国家标准的啊?准备那多?)
3、还咨询了一个问题,因我们进口的那公司没有给工艺、质量研究资料,我问能不能让国外公司委托我公司做?国家局那同志说可以,但又说最好国外公司做,我想知道 ,如果委托我公司做,需要什么样的手续?