新区规试行期特别提醒：
恩替卡韦现在国内已有中美上海施贵宝制药有限公司于2005年11月获得片剂批准，并获得5年监测期，所以片剂最近是不能报的。原料药已有2个进口文号，也都是2005年获得批准的，但07年还有受理的原料药按3.1类报的，也有按6类报的，我认为可以按应是按6类申报。
至于胶囊剂，05版注册管理办法规定“监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口”，因此很多企业已经按照5类或3.1类申报。监测期是要继续监测药品的安全性，在安全性还没有完全确认的情况下就允许其他企业改剂型，我认为这是非常不合理的，但国家局这么说了、这么做了，那也没有办法。但新办法执行以后就不能这么做了，新办法第66条规定：监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
不知道我说的对不对，请高手指点！
赞同，新办法后所有得制剂全部关门了，进去的受理品种前途如何也不好说。施贵宝不傻的。
恩替卡韦现在国内已有中美上海施贵宝制药有限公司于2005年11月获得片剂批准，并获得5年监测期，所以片剂最近是不能报的。原料药已有2个进口文号，也都是2005年获得批准的，但07年还有受理的原料药按3.1类报的，也有按6类报的，我认为可以按应是按6类申报。
至于胶囊剂，05版注册管理办法规定“监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口”，因此很多企业已经按照5类或3.1类申报。监测期是要继续监测药品的安全性，在安全性还没有完全确认的情况下就允许其他企业改剂型，我认为这是非常不合理的，但国家局这么说了、这么做了，那也没有办法。但新办法执行以后就不能这么做了，新办法第66条规定：监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
不知道我说的对不对，请高手指点！
赞同，新办法后所有得制剂全部关门了，进去的受理品种前途如何也不好说。施贵宝不傻的。