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关于原料药的注册申请表

时间: 2008-09-19 02:33:09 作者: 来源: 字号:
我最近填一个化药原料药的注册申请表,发现第15项“处方内药物活性成分或者中药药味”要求必须填写,否则不能打印,请问哪位遇到过这个问题啊?怎么解决的
旧版的报盘软件可以
原料药不用添此项,在表格内填上“无”即可。
两位!另外再来是哪个省的?旧版的报盘软件还可以用吗
海南省旧的还可以用!
您好!

我是北京的,我公司自从发现新盘经常出现核对码重复的问题后就一直用的旧盘,SFDA也照样受理,不过我们的产品全是进口项目,直接去SFDA报,不知各省局有没有其他规定,截止2007年10月8日国家局接受旧盘。

说实话那个新盘问题太多,就核对码问题就够让人头痛了,我们从国外公证一次动不动就得花费几个月的时间,实在是不敢用新盘。

强烈要求国家局改进新的报盘程序。

对于你的问题我觉得二楼的战友的说法比较有道理,我没有做过原料,不敢妄下结论。
最好用新版的注册申请表,活性成分可以药品的实际有效成分,如阿莫西林钠原料药活性成分可以写“阿莫西林”或者是阿莫西林的分子式。
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