请教各位大侠，新药申报的时候原料+制剂，如果原料做了药理毒理的研究制剂还用作吗？国家有规定吗必须哪个要做？
你的新药是几类?四类?二类?如果原料需要做药理毒理则应是创新药,原料做了制剂其实是不用做了,用原料的当文献好了.但注射剂例外,需进行特殊安全性试验.
申报的是一类新药，我们做了原料的药理毒理，制剂没有做，但查看相关指导原则都说要用制剂中试批来做。
因为这是1类药，我想这跟做的剂型也有关系的。
（1）如果做成普通固体制剂，除了27#的动物药代要重新做的，其它的都可以要原料的，理由是辅料会影响体内吸收分布吧。
（2）如果做成注射液，应当做一下21号，其他的用原料就可以。
（3）如果做成缓控释制剂，那可能就都要做啦，因为一旦涉及缓释制剂，那么药理、药效和毒理就不仅仅是原料的问题了，缓释制剂会改变原料的许多药理毒理作用。再说这也是考察缓释制剂安全性的要求。

其实我觉得这个东西，研究者要从制剂的安全性着想，就是要考虑做成制剂后是否会改变原料的药理毒理呢？在那方面会改变，改变程度怎样？用制剂和原料做的药理毒理试验设计有什么区别？这些问题都考虑清楚了，审评专家提出问题后我们也能有个对策和解释啊！

注意上述只是个人的一些看法，没有什么法律依据！
！听您这么一说心里总算有个底了