进口原料药注册， 国内有相同制剂和原料药，但没有进口的，

怎么能勉临床？要有国家标准，还是要有进口标准？
1、你的原料药有出售对像或战略合作伙伴吗？
2、你们可以联合申报。你们报原料，合作对像报制剂。
3、如不进行生物等效性研究，如何确定你们的原料的有效性呢？
我们报原料，合作伙伴报制剂

有哪种标准，我们可以勉临床，或者是只做生物等效性实验！

是进口标准，还是国家标准？
直接报就可以了, 那那么麻烦
原料可以单独申报，因国内已经有相同原料已经上市。

不需要通过制剂来验证原料的安全性和有效性。
按照法规来讲，国内已上市原料可以直接申报，不过国内厂家使用你们的原料需要走补充申请，变更原料药来源。

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3、如不进行生物等效性研究，如何确定你们的原料的有效性呢？

关注此帖，本人目前正在做原料药进口！！1
直接申报原料药进口就可以，要有进口标准。

国内已上市，应该可以免临床研究。

我06年报的一个进口原料药，就是这样批的。