《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
会上，该局有关人员为与会人员对《药品注册管理办法》进行了详细的分析与讲解，就05、07版《药品注册管理办法》的不同之处逐一进行了比较说明，对部分企业代表提出了相关问题一一进行了解答。该局对各药品注册申请机构提出了以下要求：一是要求各单位主要领导应及时了解新的政策法规的变化与要求；二是各药品注册事务人员应具备相应的专业知识，并熟知新《办法》及相关配套文件的要求、办理程序等；三是要求各药品注册申请人应严格遵守法律、法规及规章的各项规定，坚决杜绝弄虚作假行为，自觉规范申报行为。会议同时还明确了新《办法》实施的前后衔接过渡的有关问题。
通过此次培训，药品生产企业及研发单位进一步了解新《办法》在规范化、细致化、严谨化上的要求，理解了新《办法》更加注重注册过程公开、公平、公正原则以使申报更加合理化、合法化的特点，其自身对申报资料的整理水平也有了整体的提高。与会代表普遍反映在新《办法》实施前举办这样的培训非常必要，收获颇丰。（2007.09.27）
《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
会上，该局有关人员为与会人员对《药品注册管理办法》进行了详细的分析与讲解，就05、07版《药品注册管理办法》的不同之处逐一进行了比较说明，对部分企业代表提出了相关问题一一进行了解答。该局对各药品注册申请机构提出了以下要求：一是要求各单位主要领导应及时了解新的政策法规的变化与要求；二是各药品注册事务人员应具备相应的专业知识，并熟知新《办法》及相关配套文件的要求、办理程序等；三是要求各药品注册申请人应严格遵守法律、法规及规章的各项规定，坚决杜绝弄虚作假行为，自觉规范申报行为。会议同时还明确了新《办法》实施的前后衔接过渡的有关问题。
通过此次培训，药品生产企业及研发单位进一步了解新《办法》在规范化、细致化、严谨化上的要求，理解了新《办法》更加注重注册过程公开、公平、公正原则以使申报更加合理化、合法化的特点，其自身对申报资料的整理水平也有了整体的提高。与会代表普遍反映在新《办法》实施前举办这样的培训非常必要，收获颇丰。（2007.09.27）
《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
会上，该局有关人员为与会人员对《药品注册管理办法》进行了详细的分析与讲解，就05、07版《药品注册管理办法》的不同之处逐一进行了比较说明，对部分企业代表提出了相关问题一一进行了解答。该局对各药品注册申请机构提出了以下要求：一是要求各单位主要领导应及时了解新的政策法规的变化与要求；二是各药品注册事务人员应具备相应的专业知识，并熟知新《办法》及相关配套文件的要求、办理程序等；三是要求各药品注册申请人应严格遵守法律、法规及规章的各项规定，坚决杜绝弄虚作假行为，自觉规范申报行为。会议同时还明确了新《办法》实施的前后衔接过渡的有关问题。
通过此次培训，药品生产企业及研发单位进一步了解新《办法》在规范化、细致化、严谨化上的要求，理解了新《办法》更加注重注册过程公开、公平、公正原则以使申报更加合理化、合法化的特点，其自身对申报资料的整理水平也有了整体的提高。与会代表普遍反映在新《办法》实施前举办这样的培训非常必要，收获颇丰。（2007.09.27）
《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
会上，该局有关人员为与会人员对《药品注册管理办法》进行了详细的分析与讲解，就05、07版《药品注册管理办法》的不同之处逐一进行了比较说明，对部分企业代表提出了相关问题一一进行了解答。该局对各药品注册申请机构提出了以下要求：一是要求各单位主要领导应及时了解新的政策法规的变化与要求；二是各药品注册事务人员应具备相应的专业知识，并熟知新《办法》及相关配套文件的要求、办理程序等；三是要求各药品注册申请人应严格遵守法律、法规及规章的各项规定，坚决杜绝弄虚作假行为，自觉规范申报行为。会议同时还明确了新《办法》实施的前后衔接过渡的有关问题。
通过此次培训，药品生产企业及研发单位进一步了解新《办法》在规范化、细致化、严谨化上的要求，理解了新《办法》更加注重注册过程公开、公平、公正原则以使申报更加合理化、合法化的特点，其自身对申报资料的整理水平也有了整体的提高。与会代表普遍反映在新《办法》实施前举办这样的培训非常必要，收获颇丰。（2007.09.27）
没人回答一下嘛？我问个菜鸟问题，部颁标准是糖浆，有厂家改成口服液了，我现在想做口服液，应该是算仿制吧？那么口服液的标准去那里搞了？药检所？哦
真稀奇啊！国家局都没有办班，天津居然办学习班了。不都是各省局在国家办的班里学习完了后才回去办的么？
这个培训班，半天，不管饭，每人收150元。
这个培训班结束后，天津药监局注册处及药审中心有关人员到北京参加国家局的培训了。
半天培训什么？晕倒
天津局培训资料
《药品注册管理办》研讨2007年.rar (63.95k)
天津局培训资料
这还不加分啊
是要加分。不过天津这个培训没用什么实质内容，是在读注册法，操作细节问题没用涉及。、
同意加分
同意加分
同意加分
没人回答一下嘛？我问个菜鸟问题，部颁标准是糖浆，有厂家改成口服液了，我现在想做口服液，应该是算仿制吧？那么口服液的标准去那里搞了？药检所？哦
回答你这问题：别的厂家的口服液标准，是否已经转正，这要弄清楚，可以去查一下！转正才能仿制，不转正，你仿制什么？试行标准是不能仿制的！
至于这个口服液的标准，可以在市场上弄到的！人家批了，只要卖药，就得提供标准，那你就能在市场上弄到。不是很难！不过需要销售人员帮忙。
把这个贴给你看看，这是p123456战友提供的：
1．可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）1998年以后的进口药品；
（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。
2．不可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；
（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；
（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注并特别注明。
楼上的！
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《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
会上，该局有关人员为与会人员对《药品注册管理办法》进行了详细的分析与讲解，就05、07版《药品注册管理办法》的不同之处逐一进行了比较说明，对部分企业代表提出了相关问题一一进行了解答。该局对各药品注册申请机构提出了以下要求：一是要求各单位主要领导应及时了解新的政策法规的变化与要求；二是各药品注册事务人员应具备相应的专业知识，并熟知新《办法》及相关配套文件的要求、办理程序等；三是要求各药品注册申请人应严格遵守法律、法规及规章的各项规定，坚决杜绝弄虚作假行为，自觉规范申报行为。会议同时还明确了新《办法》实施的前后衔接过渡的有关问题。
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《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日，天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班，来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部分专家共200余人参加了此次培训。
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通过此次培训，药品生产企业及研发单位进一步了解新《办法》在规范化、细致化、严谨化上的要求，理解了新《办法》更加注重注册过程公开、公平、公正原则以使申报更加合理化、合法化的特点，其自身对申报资料的整理水平也有了整体的提高。与会代表普遍反映在新《办法》实施前举办这样的培训非常必要，收获颇丰。（2007.09.27）
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真稀奇啊！国家局都没有办班，天津居然办学习班了。不都是各省局在国家办的班里学习完了后才回去办的么？
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这个培训班结束后，天津药监局注册处及药审中心有关人员到北京参加国家局的培训了。
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回答你这问题：别的厂家的口服液标准，是否已经转正，这要弄清楚，可以去查一下！转正才能仿制，不转正，你仿制什么？试行标准是不能仿制的！
至于这个口服液的标准，可以在市场上弄到的！人家批了，只要卖药，就得提供标准，那你就能在市场上弄到。不是很难！不过需要销售人员帮忙。
把这个贴给你看看，这是p123456战友提供的：
1．可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）1998年以后的进口药品；
（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。
2．不可以作为已有国家标准的药品包括：
（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；
（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；
（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注并特别注明。
楼上的！