GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

新旧药品注册管理办法过渡期审评进度咨询问答总结

时间: 2008-09-19 02:57:48 作者: 来源: 字号:
在送别旧“办法”,迎接新“办法”的这断时期;在大核查即将结束的时期;在诸多待审项目即将重新启动的时期,你,我,应该有很多疑惑和不解。也许你在疑惑仿制药与被仿品一致应怎么做到;也许你在疑惑什么叫有明显的临床应用优势,还有的在想报新药临床不做注册检验是否合理。这些都是我们的惯性,我们熟悉了旧的办法,对新的办法有点陌生,所以希望我们通过个人的一点点经验共享给大家,以达到借鉴,学习的目的。

我电话咨询药审中心:相关技术要求制定后,重新启动项目的技术审评工作按新办法还是旧办法?
回答:项目审评开始,现在由于相关技术要求而停止,重新启动后将按旧办法。
总结得好啊,就剩一句有用的话了

项目审评开始,现在由于相关技术要求而停止,重新启动后将按旧办法。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表