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711-药品注册管理办法正式颁布,即将施行!(学习讨论专贴,禁止另开贴)

时间: 2008-09-19 02:59:56 作者: 来源: 字号:
国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》

请大家关注

28号令,已于北京时间2007年7月11日10时前,在SFDA公布!


国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》

请大家关注

想起了《琵琶女》...........................
这是正式颁布啦?
28号令的PDF版及附件


第三,抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来,那个样品在哪里做的不知道,要么是在实验室,要么是在生产企业,也有个别的研制机构甚至从市场上买样品来送审。所以样品检验来源不明确。现在明确药品的样品抽样由过去的前置改为后置,就是生产现场检查,看着你生产现场生产出来我再抽样,没有看见不行。第二抽取的样品是动态生产条件下的样品,而不是放在留样室的样品,这样使抽取样品的结果是真实可靠的。

这样的话,岂不是要先提出申请,再生产现场抽样,再进行稳定性试验,再递交申报资料?

那么在未递交申报资料之前,药检所如何对现场抽样进行检验?毕竟质量标准尚未确定。

或者是在递交申报资料时需要再生产几批用于抽样吗?

一点感受:

相对于以前,应是要求提高了。
当然了,说得没错,是基本要求。
因为中国药典的相关规定,是基本规定啊。收载的品种质量标准,是要能控制产品质量的基础上的最低要求啊!

第一百七十条有:监测期的规定见附件6.
怎么没见呢?
化药注射液的仿制还是没有提临床的事,不知会不会做临床?
“上市价值评估”,这一点,国家局不知如何操作!
真的执行起来,又有得悬了!
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
什么样的仿制药发临床批件,什么样的药直接发文号呢?
又给了神仙单位操作的机会!
只要把神仙单位的事情处理了,“三公”原则才能得以更好的体现。
搞来搞去,我看是要把我们彻底搞蒙了,也就真的相安无事了!

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
什么样的仿制药发临床批件,什么样的药直接发文号呢?
又给了神仙单位操作的机会!


生物制品发临床批件,仔细看附件。

“学习中 ,执行小鱼的当天颁布的,是巧合?是???? ”什么巧合,这是故意安排,可悲、可气、可恨、可怜,一个时代了解了,新的就能更好?制药人的损失,又有谁计算过,又有谁对此负责?????悲哀
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》
审评时间延长了,我们的日子更难过了!


还搞发布会,感觉有点炒作和作秀!!
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