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关于增加辅料的补充申请问题

时间: 2008-09-19 04:52:56 作者: 来源: 字号:
我想问一下,中药品种增加辅料需要提供哪些资料啊,是不是省局审批就可以啦?还有改变影响药品质量的生产工艺(中药)的补充申请中药学研究资料都需要提供哪些阿?
能不能给点建议?我们现在也在做,但我们做的是化学,不改变工艺,直接添加就好了。
变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,且这些改变不会引起辅料之外的物质基础的改变,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验及临床试验资料;如该申请的改变对其物质基础变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证不少于60对。如该申请的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
这是国家局下发的文件,你想都要求做临床了,能是省局批吗?
我现在也在作,同意3楼的
中药补充规定意见稿:
第九条 变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,且这些改变不会引起辅料之外的物质基础的改变,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验及临床试验资料;如该申请的改变对其物质基础变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证不少于60对。如该申请的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

药品注册管理办法(28号局令)附件4补充申请
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。

结合两者组织申报资料。
化药也一样吗?我们只是要补充申请在滴眼剂中增加稳定剂。在其他滴眼剂中如环丙沙星滴眼液之类很多已有应用。请问还需那样吗?各位
化药也一样吗?我们只是要补充申请在滴眼剂中增加稳定剂。在其他滴眼剂中如环丙沙星滴眼液之类很多已有应用。请问还需那样吗?各位
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