GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

GMP认证与GMP复检有何区别?

时间: 2008-09-19 04:54:38 作者: 来源: 字号:
是否想我理解的那样,仅少报批准立项文件和三批生产记录,其他要干的活都一样? 复检还是简单一些,只不过在平常的工作中再仔细、卫生、注意一些就行,其实就是保持
复检是不是GMP到期后的再认证啊?
不知道你要问的是什么方面的内容,如果是所报资料,应该跟第一次认证差不多,侧重点在5年内的变更情况。
如果是现场检查的准备方面,我觉得GMP复检会更加复杂一些,因为如果是第一次认证,那检查员就只检查试生产的三批记录以及相关的文件,但是经过5年的生产,会产生很多的记录,文件,资料越多,出错的机会也就越大。被查出不合格的机会就更加多。

不知道这样的解释合理不?
应该是的,第一次认证可能会有很多不完善的地方,5年以后的复查就不能是那个样子了,要求会更高!!
GMP每5年复查
呵呵,大家的回复,本人说的复检应该是GMP的换证。
我现在的公司正面临这方面的问题了,看了上面的讨论收获不小了.!
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表