我正在做一复方新药的质量研究，因为是两种主药，现在用的色谱条件可以把两种成分分开。但是一个成分两分钟附近出峰，一个十几分钟出峰。我想调一下甲醇的比例，把前一个成分出峰时间往后拖一下，问题出来了，后一成分出峰时间就变得十分拖后。我想请教大家，我打算用梯度来做（光检测前一个成分），新药申报可不可以做梯度洗脱，国家局不会提出异议吧！在线等你的赐教！
如果你的液相带有两元以上的泵，当然可以梯度用来做，你只需作方法学的验证，国家局对此并没有特别规定。 我们公司的好多产品，在含量均采用梯度洗脱，国家局并未有任何异议。若对此还有疑问，请参考16个指导原则。