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新药注册HPLC可以梯度洗脱?

时间: 2008-09-19 05:00:11 作者: 来源: 字号:
我正在做一复方新药的质量研究,因为是两种主药,现在用的色谱条件可以把两种成分分开。但是一个成分两分钟附近出峰,一个十几分钟出峰。我想调一下甲醇的比例,把前一个成分出峰时间往后拖一下,问题出来了,后一成分出峰时间就变得十分拖后。我想请教大家,我打算用梯度来做(光检测前一个成分),新药申报可不可以做梯度洗脱,国家局不会提出异议吧!在线等你的赐教!
如果你的液相带有两元以上的泵,当然可以梯度用来做,你只需作方法学的验证,国家局对此并没有特别规定。 我们公司的好多产品,在含量均采用梯度洗脱,国家局并未有任何异议。若对此还有疑问,请参考16个指导原则。
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