如题：中国〈药品注册管理办法〉对于创新药注册是一个探索，还是一个验证过程？

举个例子：一个创新的制剂，在进入临床研究，按法规解释，I期为探索剂量，但是如果在临床中发现不同的制剂方法或辅料对药效有影响，那么这个时候肯定要对制剂工艺进行修订，但是这意味着工艺有重大改变了。那么这时候对于申报者应该怎么办？是不是以前的工作都得重新做啊，还要搭上慢长的时间？

各位高人，请发表你们的看法！
顶一下，关注中……
你知不知道全球每年有多少新药阵亡在一期临床？

你以为能上得了临床就天经地义能上市？
这不是阵亡的问题！
一个创新研发的药物，谁敢保证一定是理想的呢？可能在临床上又发现了改进的方法！
我想不管国内还是国外，目的是研制出更接近理想状态的药物！
现想让大家讨论的是：出现这种情况该怎么办？
我想对于目前的药物研究一次就能成型的我想不多吧？有谁知道国外在这方面是怎么做的？