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中国〈药品注册管理办法〉对于创新药注册是一个探索,还是一个验证过程?

时间: 2008-09-19 05:03:55 作者: 来源: 字号:
如题:中国〈药品注册管理办法〉对于创新药注册是一个探索,还是一个验证过程?

举个例子:一个创新的制剂,在进入临床研究,按法规解释,I期为探索剂量,但是如果在临床中发现不同的制剂方法或辅料对药效有影响,那么这个时候肯定要对制剂工艺进行修订,但是这意味着工艺有重大改变了。那么这时候对于申报者应该怎么办?是不是以前的工作都得重新做啊,还要搭上慢长的时间?

各位高人,请发表你们的看法!
顶一下,关注中……
你知不知道全球每年有多少新药阵亡在一期临床?

你以为能上得了临床就天经地义能上市?
这不是阵亡的问题!
一个创新研发的药物,谁敢保证一定是理想的呢?可能在临床上又发现了改进的方法!
我想不管国内还是国外,目的是研制出更接近理想状态的药物!
现想让大家讨论的是:出现这种情况该怎么办?
我想对于目前的药物研究一次就能成型的我想不多吧?有谁知道国外在这方面是怎么做的?
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