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关于恩替卡韦及其制剂的现阶段注册申报中的问题

时间: 2008-09-19 05:08:07 作者: 来源: 字号:
恩替卡韦最早是由美国施贵宝公司上市,在中国上市产品有恩替卡韦片(0.5mg,商品名博路定),美国施贵宝公司曾向中国政府就该品种申请行政保护,中国政府受理后最后未授权,但经过美中上海百时美施贵宝公司申请,该品种新药监测期也授权,时限到2010年11月24日为止。目前国内有好几家企业在申报该品种的原料及胶囊剂,好像还是按照3.1类申报(有点奇怪,都已经上市销售了,怎么还冒出个3类新药)。另外还有一个疑问就是,药品注册管理办法中关于新药监测期的规定好像是凡是正式进入监测期内的品种,在监测期内均不受理其它企业申请该品种的原料和制剂,其中改变剂型但不改变给药途径的制剂也禁止申报。照此规定岂不是胶囊剂也不能申报吗?
另外就是专利权的问题,恩替卡韦及其制剂在中国已经申请专利并获得授权,难道新药监测期过后大家都可以一股脑的按6类仿制药进行申报吗?哪还要专利干什么,难道你们申报的时候不需要进行专利检索并出具未侵权保证书吗?我看过施贵宝公司就恩替卡韦在中国申请的专利文献,觉得想绕开的确是很困难,因为它的首条权力要求就是恩替卡韦的给药剂量,其剂量保护范围未0.001mg~25mg!
小弟是新手,在这方面没什么经验,有些问题可能还比较缺乏考虑,以上的些许疑惑,站里有这方面经验的大师还望不吝赐教!各位了!
是呀,做这个品种风险性是比较大的,专利根本就不可能避开,我曾经调研过这个项目,是比较好的。但目前不能做。
第一个问题,推测应是,申报3类恩替卡韦原料药的原因是申报的时候进口原料药和制剂还没有批下来。
看进口原料药是2005-11-18得到批准的,而国产第一个注册受理的时间为2005-09-06。理应是按3.1申报,其他企业是跟风申报没有注意情况的变化。

第二个问题,新注册管理办法是2007.10.1正式实施,以前申报的都是按以前的办法申报的,所以改变剂型但不改变给药途径的制剂可以在该药存在检测期时受理。原料药是没有检测期的,且本品原料药为进口,现在可认为是已有国家标准的原料药(仿制药)。

至于专利的问题,不太清楚,是不是保护的剂型是片剂而已,不作片剂就行了?
就专利问题而言,你检索的结果有问题.
"恩替卡韦及其制剂在中国已经申请专利并获得授权"这句话完全没有根据.
首先,恩替卡韦化合物是90年申请的专利,当时中国的专利法是不授予化合物专利的,所以恩替卡韦在中国没有化合物专利.
同时,90年的专利申请中有关合成工艺的部分是可以授权的,并且也已经授权.所以,在该专利过期之前如果生产恩替卡韦就需要避开工艺专利.
至于制剂专利,现在只是专利申请,没有授权,而且三通已过,确定驳回.
该专利的分案申请授权的可能性也很小.
综上所述,恩替卡韦在中国没有化合物和制剂专利,但有合成工艺专利.

是呀,做这个品种风险性是比较大的,专利根本就不可能避开,我曾经调研过这个项目,是比较好的。但目前不能做。

第一个问题,有进口原料和制剂,国内无原料生产,原料可以按3.1申请,制剂按已有标准申报,所以叫3+6;或3+改剂型,进口片剂,申报胶囊,可以。

第二个问题,原料药是没有检测期的,且本品原料药为进口,现在可认为是已有国家标准的原料药(仿制药),改变剂型但不改变给药途径的制剂卜受监测期限制;

第三个问题,至于专利的问题,专利到期前2年可以申报,到期后批准生产;国内药执行新药保护期和监测期;进口药执刑行政保护和专利,专利到期行保无效;
片剂是有检测期的,所以10月1好之后再报制剂会有问题的.
原料已有进口,应该按6类申报,单应注意规避专利,因美国起始专利是1990年申请的,2008年到期,所以符合专利到期前两年申报的规定,且等原料拿到文号,制剂做完临床,美国原料药在中国的工艺专利也到期了,当然。
各位的分析!
专利名称为"低剂量艾替开韦制剂及其应用"(专利申请号为:CN00126403.6)及其分案申请(专利申请号为:CN200510128719.4)的确仅公开,根据jdyuan的分析该品种在国内应该仅存在新药监测期的问题!
但是如果现在按3.1类新药去申报恩替卡韦胶囊剂肯定不划算,因为算上制剂研发时间,申请临床时间,筹备临床研究,实施临床研究,临床研究结束后还要申请生产,等拿到生产批文时应该早就过了2010.11.24这个监测期.
但如果改作片剂按6类申报,按新法规对有监测期的品种是不是一定要等到监测期结束后才能注册申报呢?如果能够提前两年注册申报,那还是直接申报片剂更划算,这样即接省了研发费用,批准文号下来的时间说不定还比3.1类胶囊剂快!
唉,我两年前就想做这个东东,可惜领导不让啊。
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又是广告贴,怎么没人管啊?

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