正在准备做一个肠内营养补充剂的进口注册，但是，这个产品在欧洲按照药用食品进行注册的。看到很多企业都将这种产品按照药品进行申报，现在面临注册和临床方面的双重问题。

1、如果按照药品整理资料，在国外并无临床试验的数据。
2、如果按照食品整理资料，其他几家国外企业都是按照药品进口注册来做的。
3、即使按照药品进行注册，临床又该如何设计。不会将病人体重作为参考标准吧。

正在郁闷中，望高手指点，感激ing！

以下是一些肠内营养补充剂的产品情况：

公司名  品名  类型
    
纽迪希亚  能全力（500ml）  非要素膳
纽迪希亚  低能能全力（500ml）  非要素膳
纽迪希亚  能全素（100g）  非要素膳
纽迪希亚  百普素（126g）  要素膳
纽迪希亚  百普力（500ml）  要素膳
纽迪希亚  士强（500ml）  非要素膳
纽迪希亚  康全饮（200ml）  非要素膳
纽迪希亚  康全达（200ml）  非要素膳
雅培  安素（100g）  非要素膳
雅培  小安素（100g）  非要素膳
雅培  益菲佳（237ml）  非要素膳
雅培  益力佳（237ml）  非要素膳
雅培  益力佳SR（100g）  非要素膳
雅培  佳卫体（237ml）  非要素膳
雅培  维多粉（79g）  要素膳
雀巢  纽纯素（100g）  非要素膳
雀巢  纽纤素（100g）  非要素膳
雀巢  小纽纯（100g）  非要素膳
雀巢  小百肽（100g）  要素膳
华瑞  瑞素（500ml）  非要素膳
华瑞  瑞能（200ml）  非要素膳
华瑞  瑞高（500ml）  非要素膳
华瑞  瑞代（500ml）  非要素膳
华瑞  瑞先（500ml）  非要素膳
味之素  爱伦多（100g）  要素膳
怎么没有人有相关经验啊？
“这个产品在欧洲按照药用食品进行注册的”
这样的话，可能当药进口中国比较困难了。但具体还是去咨询一下SFDA吧。
如果可以的话，当然是按照药品整理资料。
临床按“肠内外营养药物”来设计方案。北京协和医院、上海中山医院、南京军区总院等是这方面的权威医院，也是这方面药物的临床试验基地，你具体可以向他们咨询。我做过多个肠内外营养药物了。肠内外营养药物有一系列的临床评价指标。