我公司拟进行一个缓释制剂品种研究，国内无法购得药用级的辅料，FDA有批准的药用辅料，国内没有该辅料的注册申请和进口注册，请问：
1、我公司为了进行缓释制剂的注册申请，是否应该（或可以）与该主要辅料进行捆绑申报？辅料的捆绑申报应采用什么方式？
2、辅料的捆绑申报对申报主体有何要求？
3、是否还有别的方式进行制剂的申报？

说是讨论，实际也是请教大家了，请大家说说看法，！
呵呵，你就是和以色列都打上交道的老兄吧？问题还没解决，到园子里来请教了，祝老兄早日通过难关！
请大家说说看法吧，我想现在这个问题也具有普遍性，对于大家做新剂型的来说，辅料来源问题也一直是个很困扰的事情！！
应该不用捆绑申报吧？直接翻译过来就附在工艺资料后面就可了
如果是原料 你就要捆绑申报了 辅料的话 你只要有厂家的资质证明、购货协议、发票、质量标准应该是可以了，另外为防万一，准备点该辅料的文献资料，
国内有非药用级别的辅料吗？
如果有食用级别，而辅料又不是特别大的话，审评中心是认可的。
不需要捆绑申报，你可以参照辅料厂家提供的标准，再结合自己实际的制剂需求，拟定一个辅料质控标准，并经检测所购买的非药用级辅料符合拟所要求的质控标准，将相关资料附在8＃资料或10＃资料中。
是打算对国外药用级辅料进行进口注册吗？

请问，如未取得该辅料的进口药品注册证，进行缓释制剂品种研究时该辅料的合法来源如何证明呢？

是不是先要取得该辅料的进口药品注册证（或一次性进口药品注册证），才可以开始缓释制剂品种研究呢？
根据CDE电子刊物有关专家的意见，申报临床时可以不提供。但申报生产时必须要有相关批件。