关于“双跨”的讨论园子里有不少，但就如何提出“双跨”申请，我没有搜索到相关讨论。根据我的理解，我所要提出的品种是符合“双跨”要求的，具体情况如下：
1、我想提出申请“双跨”的品种是改剂品种，中药口服固体制剂，原剂型是OTC，但不是“双跨”；
2、我们在申报注册时没有提出OTC申请，所以现在已批为XR了，现已按XR上市；
3、该品种的功能主治OTC与XR有不小的区别，但用法用量及疗程没有详细说明；
问题：
1、既然功能主治OTC与XR有区别，为何原剂型不是“双跨”？
2、大家讨论“双跨”属于时代的产物，是历史遗留问题，以后将会逐步取消，为什么会这么认为？
3、在“转换评价”中只有相互的转换，没有增加一说，所以如何提出“双跨”，我还是不明白；
希望看此帖的战友，有申报过类似情况的，能帮帮我！！
双跨是有品种限制的，你要及时跟进啊
我们公司也在报一个双跨品种，不过是上市已经十多年的生化药品。因为国内已经有一个同类型的药获得了批准，可能难度不是很大。但是资料不太好些，更主要的是有可能需要做临床，老板又不想花钱。郁闷的说
双跨现在有难度的，还不知国家对这类品种会有什么要求，七八月份可能要出台新规定的
双跨品种：指《国家非处方药目录》中既可作处方药品又可作非处方药品的品种 。
双跨品种的概念是在《关于做好2002年非处方药品管理有关工作的通知》（国药监安195号）中第一次明确提出的。之前，第一批非处方药审核登记时，也公布了“受限”化药品种和既可以按非处方药审核登记也可以按处方药管理的中成药名单，但没有明确“双跨”的提法。
双跨品种即是处方药又是非处方药，具有双重身份。其处方、工艺和制成的成品二者均无差别，但包装，说明书不能共用必须按处方药和非处方药的要求印制标签和说明书。尤其是二者的功能与主治差别较大。例如作为处方药的板蓝根颗粒其功能主治为：清凉解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉肿痛，防止传染性肝炎，小儿麻疹等。作为非处方药的板蓝根颗粒的功能主治为：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。因此同一品种的板蓝根颗粒，作为处方药及非处方药生产时其包装与说明书应印制二套，并明显区分。
既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种可申请非处方药品审核登记，同时，使用原药品说明书、标签、包装的，仍可以作为处方药品；未申请审核登记的，按原批准药品说明书生产和使用，只能作为处方药品。
国药管安〔1999〕198号文公布的国家第一批非处方药目录中，中成药共有160个品种，其中双黄连口服液等95个品种为双跨品种。
至2006年7月底，国家局共公布双跨品种 1066种，其中，化学药品208种，中成药858种。
注意：现在有关审核登记的有关文件国家局已经宣布废止，企业只要按照24号令及其补充规定执行即可。
可以以意见和建议的方式向国家局安监司药品评价处或国家局药品评价中心提出，会被考虑。
各位战友的参与讨论，我想直接打电话咨询国家局药品评价处的老师，我没有查到电话，哪位战友知道其电话，贡献一下，！
我刚才咨询了吉林省局安全监管处的老师，说是如果是首家，可以提出申请，走转换评价的程序。其实，事情也许没有那么简单，但我想试一下！
我对这块不懂，不过也想学习一下。
我也顺带请教一下，我们单位有意引进一改剂品种，原仿品种是双跨，我们也想做成双跨，是否应该先以处方药形式上报，再去安检备案OTC？或者其他什么做法更合适，请各位高手赐教，！
我也顺带请教一下，我们单位有意引进一改剂品种，原仿品种是双跨，我们也想做成双跨，是否应该先以处方药形式上报，再去安检备案OTC？或者其他什么做法更合适，请各位高手赐教，！
maji2005:你可以在申报注册时，直接申请双跨，说明书和包装标签附两种。
LZ
已经批准的OTC产品仿制，直接报的时候就按照OTC申请就行了，如果已经批准了，可以直接到省局备案。
"双跨",我认识你了.
恩，我也是第一次听说。
嗯哪 又学知识了
呵呵，懂了 总算对双跨品种有一定的认识了
OTC:非处方药
XR：处方药
刚从国家局咨询回来，向各位可参与讨论的战友汇报一下：
1、双跨品种不存在申请一说，是安监司评价处内部定的，他们认为应该作为双跨品种的，就评价公布为双跨。
2、现在已经不再批准双跨了，具体为什么，我就不太清楚了。
第一次听说"双跨"品种,不过想不通,处方药就是处方药,非处方就是非处方,既然生产工艺一样,那到底要按照哪一种GMP标准进行生产指导呢?....
1、我想提出申请“双跨”的品种是改剂品种，中药口服固体制剂，原剂型是OTC，但不是“双跨”；
2、我们在申报注册时没有提出OTC申请，所以现在已批为XR了，现已按XR上市；
3、该品种的功能主治OTC与XR有不小的区别，但用法用量及疗程没有详细说明；
问题：
1、既然功能主治OTC与XR有区别，为何原剂型不是“双跨”？
2、大家讨论“双跨”属于时代的产物，是历史遗留问题，以后将会逐步取消，为什么会这么认为？
3、在“转换评价”中只有相互的转换，没有增加一说，所以如何提出“双跨”，我还是不明白；
希望看此帖的战友，有申报过类似情况的，能帮帮我！！
双跨是有品种限制的，你要及时跟进啊
我们公司也在报一个双跨品种，不过是上市已经十多年的生化药品。因为国内已经有一个同类型的药获得了批准，可能难度不是很大。但是资料不太好些，更主要的是有可能需要做临床，老板又不想花钱。郁闷的说
双跨现在有难度的，还不知国家对这类品种会有什么要求，七八月份可能要出台新规定的
双跨品种：指《国家非处方药目录》中既可作处方药品又可作非处方药品的品种 。
双跨品种的概念是在《关于做好2002年非处方药品管理有关工作的通知》（国药监安195号）中第一次明确提出的。之前，第一批非处方药审核登记时，也公布了“受限”化药品种和既可以按非处方药审核登记也可以按处方药管理的中成药名单，但没有明确“双跨”的提法。
双跨品种即是处方药又是非处方药，具有双重身份。其处方、工艺和制成的成品二者均无差别，但包装，说明书不能共用必须按处方药和非处方药的要求印制标签和说明书。尤其是二者的功能与主治差别较大。例如作为处方药的板蓝根颗粒其功能主治为：清凉解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎，咽喉肿痛，防止传染性肝炎，小儿麻疹等。作为非处方药的板蓝根颗粒的功能主治为：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。因此同一品种的板蓝根颗粒，作为处方药及非处方药生产时其包装与说明书应印制二套，并明显区分。
既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种可申请非处方药品审核登记，同时，使用原药品说明书、标签、包装的，仍可以作为处方药品；未申请审核登记的，按原批准药品说明书生产和使用，只能作为处方药品。
国药管安〔1999〕198号文公布的国家第一批非处方药目录中，中成药共有160个品种，其中双黄连口服液等95个品种为双跨品种。
至2006年7月底，国家局共公布双跨品种 1066种，其中，化学药品208种，中成药858种。
注意：现在有关审核登记的有关文件国家局已经宣布废止，企业只要按照24号令及其补充规定执行即可。
可以以意见和建议的方式向国家局安监司药品评价处或国家局药品评价中心提出，会被考虑。
各位战友的参与讨论，我想直接打电话咨询国家局药品评价处的老师，我没有查到电话，哪位战友知道其电话，贡献一下，！
我刚才咨询了吉林省局安全监管处的老师，说是如果是首家，可以提出申请，走转换评价的程序。其实，事情也许没有那么简单，但我想试一下！
我对这块不懂，不过也想学习一下。
我也顺带请教一下，我们单位有意引进一改剂品种，原仿品种是双跨，我们也想做成双跨，是否应该先以处方药形式上报，再去安检备案OTC？或者其他什么做法更合适，请各位高手赐教，！
我也顺带请教一下，我们单位有意引进一改剂品种，原仿品种是双跨，我们也想做成双跨，是否应该先以处方药形式上报，再去安检备案OTC？或者其他什么做法更合适，请各位高手赐教，！
maji2005:你可以在申报注册时，直接申请双跨，说明书和包装标签附两种。
LZ
已经批准的OTC产品仿制，直接报的时候就按照OTC申请就行了，如果已经批准了，可以直接到省局备案。
"双跨",我认识你了.
恩，我也是第一次听说。
嗯哪 又学知识了
呵呵，懂了 总算对双跨品种有一定的认识了
OTC:非处方药
XR：处方药
刚从国家局咨询回来，向各位可参与讨论的战友汇报一下：
1、双跨品种不存在申请一说，是安监司评价处内部定的，他们认为应该作为双跨品种的，就评价公布为双跨。
2、现在已经不再批准双跨了，具体为什么，我就不太清楚了。
第一次听说"双跨"品种,不过想不通,处方药就是处方药,非处方就是非处方,既然生产工艺一样,那到底要按照哪一种GMP标准进行生产指导呢?....