《药品注册管理办法》修订的三维解读
香港中文大学 刘 鹏
本文原稿发表于《中国处方药》杂志2007年第8期
作为今年“药监新政”的重头戏，《药品注册管理办法》的修订成为各方关注的焦点。7月11日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，宣布《药品注册管理办法》的修订工作正式完成，并将于2007年10月1日起施行，这是自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来、我国药品注册史上第四次较大规模的修例。任何的立法或修例过程都是一个各方利益博弈和妥协的过程，此次修订过程的在立法价值上存在哪些争论焦点？监管部门最终如何平衡各方的利益诉求？对于正在进行中的中国药监改革，此次修例具有怎样的启示和意义？
发展 vs.监管
由于市场经济发展和加入世贸组织所带来的产业竞争压力，以往药监部门制订政策时往往更多地关注如何创造良好的产业发展环境。体现在药品注册过程中，为了使创新水平极低的中国医药产业获得更为有利的发展空间，修改前的《药品注册管理办法》对新药的定义采取了保护主义的态度，规定“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理”。这个定义在事实上扩大了新药的范围，客观上鼓励了企业仅仅通过简单的改剂型甚至更换包装，就可以以新药的名义获取自主定价的资格。针对仿制药品，修改前的《办法》对已有国家标准的药品申请并没有提出具体的要求，因而导致药品注册实践中仿制药品在数量上的泛滥充斥和在质量上的参差不齐。此外，鉴于当时的医药企业要求加快审评速度的改革建议，旧版《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，对原始资料的审查、生产现场的检查等环节采取了能省则省的态度，结果导致了药品注册与安全监管相脱节，药品注册过程中弄虚作假问题严重。
相形之下，此次出台的新《办法》一方面缩小了新药的范围，规定对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册不再按照新药程序办证，即使是对于改剂型的药品，也要求“与原剂型比较有明显的临床应用优势”；另一方面，将原有的“已有国家标准药品”更名为“仿制药”，并规定“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”，限制低水平简单仿制、提高仿制药质量的可控性的意图初现端倪。同时，为了增强监管者获取真实有效监管信息的能力，新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。另外，在修改技术审评的时限规定上，虽然许多医药企业在征求意见过程中提出了异议，但最终还是将新药生产的审评时限从120日增加至150日，而改变剂型和仿制药的审评时限则从80日提高到160日。
如果说几年前强制推行GMP的目的是为了提高药品生产企业的准入门槛，那么此次对新药和仿制药注册标准的加强，则意味着旨在提高药品生产品种的准入条件。倘若这些条款能够在实践过程中得以严格执行，那么势必对一些以改剂型和仿制药为主的医药企业造成一定的冲击，失去新药特权的一大批仿改主导企业可能面临严峻的挑战，中国医药产业也将会面临再次洗牌。与以往不同的是，此次修例更多的是直接着眼于提高药品注册的准入标准，强调药品注册有关信息的真实有效性，这就昭示出，在经历了一系列深刻教训之后， SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。
政府vs.市场
由于现行药品市场上流通品种的品名、批号管理十分混乱，一大批经济和社会收益较差的仿制品种仍然大行其道，例如全国范围内氯化钠、氧氟沙星、阿齐霉素、环丙沙星、罗红霉素等品种的生产厂家都超过了100家，客观上增加了药监部门有效监管的难度，为此在新《办法》的征求意见第一稿中，SFDA曾经决定引入药物经济学和质量风险管理ICH-Q9的理念，规定SFDA可以“对药品的上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市”。
出乎意料的是，在此后的征求意见过程中，许多医药企业和一些专家学者对这条规定表现出了极大的异议，他们认为药品是否具有上市价值，应当交由市场竞争去决定，监管部门无权对企业的风险投资行为进行干预，而监管部门则一再强调这是遏制低水平重复生产、净化药品流通市场的必要举措。然而，与任何权力设置对应的必然是责任归属，有关人士大胆诘问，如果监管部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，而由此带来的企业经营损失，SFDA是否应当担负给予一定赔偿的责任呢？这样的反诘，让监管部门对此条规定所可能带来的法律责任风险有了更深刻的认识，因而在后来的二稿和定稿中删除了可以决定药品上市与否的强制性规定，只保留了对药品的上市价值进行评估的选择性规定。
因此，对这一条款修改的反复争论，体现出在市场经济环境下，虽然监管部门与医药企业的制度性纽带已经切断，监管为主的基本导向已经得到初步确立，但监管部门仍然比较习惯沿用过去的行政管理方式或行业管理手段，将本应交由市场竞争调节的职能揽入自己的怀中，结果虽然扩充了监管者的权力和资源，但也大大增加了监管部门的风险和责任。因而，在监管改革中，政府职能部门有意识、有艺术地退出一些领域，不仅能够为市场竞争预留一份空间，也可以将有限的监管资源集中放到真正需要监管的领域中去，此条款的修订就是一个很好的明证。
分权vs.集权
自从1998年国家建立相对独立、统一、集中的药监体制以来，通过几年来的地标升国标、强制推行GMP和GSP认证等改革，SFDA已经成为中央各部委中行政审批权力最为集中的部门之一，而从去年以来，药监系统高官***案件接踵发生，体现出了原有的《药品注册管理办法》对高度集中的药品审批权已经丧失了基本的监督和制约作用，如何有效的解决高度集中的监管权所引发的***问题成为此次修例的重中之重。
从政治科学角度分析，对行政权力的制约主要有两种途径：一种是以权力（power）制衡权力，即在行政系统内部实行分权；而另一种是以权利（right）制约权力，即发动社会力量对行政权力进行监督。从这次《办法》的修订过程来看，SFDA显然主要采用了“以权力制衡为主，以权利制约为辅”的逻辑，即一方面将部分SFDA的职能（例如大部分补充申请）通过委托的形式授予省局行使，并针对一些简单事项的变更，明确了建立省局备案制的程序，而另一方面规定建立主审集体负责人制、相关人员公示制和回避制等，并强调注册各个环节均要接受社会监督。
在社会舆论的巨大压力下，SFDA有意识地将药品注册资源配置的天平往分权的方向有所倾斜，这种改革举措合乎情理，但却不一定符合科学监管的内在规律。由于历史和体制的惯性，省级药品监管部门与当地的医药企业有着更加说不清、道不明的利益关系，在现有的体制下政企合谋的可能性更大。同时，作为一项专业性和技术性极强的工作，药品注册需要相当的人才、技术和设备条件作为基础，省级药监部门能否具有这些相应的资源条件，也是值得怀疑的。因此，在现有的制度环境下，以权力制衡权力、推动监管分权改革的做法未必可以取得预期的成效，反而可能缘木求鱼，适得其反。
在这样的艰难时局下，监管部门不妨以更加开放和豁达的心态，积极尝试开启以权利制约权力的改革大门，例如与新闻媒体和消费者组织建立更为友善和密切的沟通协商机制，以更为制度化和公开透明的方式公开相关的注册进度和信息；扩大医药行业协会的监督职能，使其成为代表企业监督监管部门的利器；增加专家学者在技术审评过程中发言权，弱化行政部门在技术审评中的决定权。因为只有得到社会公众有效监管的药品监管权，才可以成为守护公众健康的公共权力，而不至于异化为监管部门某些个人谋取利益的私权。
香港中文大学的也操这份心呢
这位仁兄：是原来在大陆搞药的？现在去香港进修中文的吧？
写的不错
“原创”？？,咋这眼熟呢.好像在近期的《中国处方药》上看到过
香港中文大学 刘 鹏
本文原稿发表于《中国处方药》杂志2007年第8期
作为今年“药监新政”的重头戏，《药品注册管理办法》的修订成为各方关注的焦点。7月11日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，宣布《药品注册管理办法》的修订工作正式完成，并将于2007年10月1日起施行，这是自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来、我国药品注册史上第四次较大规模的修例。任何的立法或修例过程都是一个各方利益博弈和妥协的过程，此次修订过程的在立法价值上存在哪些争论焦点？监管部门最终如何平衡各方的利益诉求？对于正在进行中的中国药监改革，此次修例具有怎样的启示和意义？
发展 vs.监管
由于市场经济发展和加入世贸组织所带来的产业竞争压力，以往药监部门制订政策时往往更多地关注如何创造良好的产业发展环境。体现在药品注册过程中，为了使创新水平极低的中国医药产业获得更为有利的发展空间，修改前的《药品注册管理办法》对新药的定义采取了保护主义的态度，规定“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理”。这个定义在事实上扩大了新药的范围，客观上鼓励了企业仅仅通过简单的改剂型甚至更换包装，就可以以新药的名义获取自主定价的资格。针对仿制药品，修改前的《办法》对已有国家标准的药品申请并没有提出具体的要求，因而导致药品注册实践中仿制药品在数量上的泛滥充斥和在质量上的参差不齐。此外，鉴于当时的医药企业要求加快审评速度的改革建议，旧版《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，对原始资料的审查、生产现场的检查等环节采取了能省则省的态度，结果导致了药品注册与安全监管相脱节，药品注册过程中弄虚作假问题严重。
相形之下，此次出台的新《办法》一方面缩小了新药的范围，规定对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册不再按照新药程序办证，即使是对于改剂型的药品，也要求“与原剂型比较有明显的临床应用优势”；另一方面，将原有的“已有国家标准药品”更名为“仿制药”，并规定“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”，限制低水平简单仿制、提高仿制药质量的可控性的意图初现端倪。同时，为了增强监管者获取真实有效监管信息的能力，新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。另外，在修改技术审评的时限规定上，虽然许多医药企业在征求意见过程中提出了异议，但最终还是将新药生产的审评时限从120日增加至150日，而改变剂型和仿制药的审评时限则从80日提高到160日。
如果说几年前强制推行GMP的目的是为了提高药品生产企业的准入门槛，那么此次对新药和仿制药注册标准的加强，则意味着旨在提高药品生产品种的准入条件。倘若这些条款能够在实践过程中得以严格执行，那么势必对一些以改剂型和仿制药为主的医药企业造成一定的冲击，失去新药特权的一大批仿改主导企业可能面临严峻的挑战，中国医药产业也将会面临再次洗牌。与以往不同的是，此次修例更多的是直接着眼于提高药品注册的准入标准，强调药品注册有关信息的真实有效性，这就昭示出，在经历了一系列深刻教训之后， SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。
政府vs.市场
由于现行药品市场上流通品种的品名、批号管理十分混乱，一大批经济和社会收益较差的仿制品种仍然大行其道，例如全国范围内氯化钠、氧氟沙星、阿齐霉素、环丙沙星、罗红霉素等品种的生产厂家都超过了100家，客观上增加了药监部门有效监管的难度，为此在新《办法》的征求意见第一稿中，SFDA曾经决定引入药物经济学和质量风险管理ICH-Q9的理念，规定SFDA可以“对药品的上市价值和风险进行评估，在此基础上决定是否同意该药品上市”。
出乎意料的是，在此后的征求意见过程中，许多医药企业和一些专家学者对这条规定表现出了极大的异议，他们认为药品是否具有上市价值，应当交由市场竞争去决定，监管部门无权对企业的风险投资行为进行干预，而监管部门则一再强调这是遏制低水平重复生产、净化药品流通市场的必要举措。然而，与任何权力设置对应的必然是责任归属，有关人士大胆诘问，如果监管部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，而由此带来的企业经营损失，SFDA是否应当担负给予一定赔偿的责任呢？这样的反诘，让监管部门对此条规定所可能带来的法律责任风险有了更深刻的认识，因而在后来的二稿和定稿中删除了可以决定药品上市与否的强制性规定，只保留了对药品的上市价值进行评估的选择性规定。
因此，对这一条款修改的反复争论，体现出在市场经济环境下，虽然监管部门与医药企业的制度性纽带已经切断，监管为主的基本导向已经得到初步确立，但监管部门仍然比较习惯沿用过去的行政管理方式或行业管理手段，将本应交由市场竞争调节的职能揽入自己的怀中，结果虽然扩充了监管者的权力和资源，但也大大增加了监管部门的风险和责任。因而，在监管改革中，政府职能部门有意识、有艺术地退出一些领域，不仅能够为市场竞争预留一份空间，也可以将有限的监管资源集中放到真正需要监管的领域中去，此条款的修订就是一个很好的明证。
分权vs.集权
自从1998年国家建立相对独立、统一、集中的药监体制以来，通过几年来的地标升国标、强制推行GMP和GSP认证等改革，SFDA已经成为中央各部委中行政审批权力最为集中的部门之一，而从去年以来，药监系统高官***案件接踵发生，体现出了原有的《药品注册管理办法》对高度集中的药品审批权已经丧失了基本的监督和制约作用，如何有效的解决高度集中的监管权所引发的***问题成为此次修例的重中之重。
从政治科学角度分析，对行政权力的制约主要有两种途径：一种是以权力（power）制衡权力，即在行政系统内部实行分权；而另一种是以权利（right）制约权力，即发动社会力量对行政权力进行监督。从这次《办法》的修订过程来看，SFDA显然主要采用了“以权力制衡为主，以权利制约为辅”的逻辑，即一方面将部分SFDA的职能（例如大部分补充申请）通过委托的形式授予省局行使，并针对一些简单事项的变更，明确了建立省局备案制的程序，而另一方面规定建立主审集体负责人制、相关人员公示制和回避制等，并强调注册各个环节均要接受社会监督。
在社会舆论的巨大压力下，SFDA有意识地将药品注册资源配置的天平往分权的方向有所倾斜，这种改革举措合乎情理，但却不一定符合科学监管的内在规律。由于历史和体制的惯性，省级药品监管部门与当地的医药企业有着更加说不清、道不明的利益关系，在现有的体制下政企合谋的可能性更大。同时，作为一项专业性和技术性极强的工作，药品注册需要相当的人才、技术和设备条件作为基础，省级药监部门能否具有这些相应的资源条件，也是值得怀疑的。因此，在现有的制度环境下，以权力制衡权力、推动监管分权改革的做法未必可以取得预期的成效，反而可能缘木求鱼，适得其反。
在这样的艰难时局下，监管部门不妨以更加开放和豁达的心态，积极尝试开启以权利制约权力的改革大门，例如与新闻媒体和消费者组织建立更为友善和密切的沟通协商机制，以更为制度化和公开透明的方式公开相关的注册进度和信息；扩大医药行业协会的监督职能，使其成为代表企业监督监管部门的利器；增加专家学者在技术审评过程中发言权，弱化行政部门在技术审评中的决定权。因为只有得到社会公众有效监管的药品监管权，才可以成为守护公众健康的公共权力，而不至于异化为监管部门某些个人谋取利益的私权。
香港中文大学的也操这份心呢
这位仁兄：是原来在大陆搞药的？现在去香港进修中文的吧？
写的不错
“原创”？？,咋这眼熟呢.好像在近期的《中国处方药》上看到过